Risklidelsestilskudd for strålingsindusert oral mukositt ved hode- og halskreft (RICE-MUC)
Effekter av risklid på strålingindusert oral mukositt hos pasienter med hode-/halskreft og dets innvirkning på livskvaliteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stråleindusert oral mukositt er en vanlig og svekkende bivirkning som pasienter som gjennomgår stråleterapi for hode- og halskreft opplever. Denne tilstanden forårsaker smertefull betennelse og sår i slimhinnene i munnen, som i betydelig grad påvirker pasientenes evne til å spise, snakke og opprettholde munnhygiene, og reduserer dermed deres livskvalitet.
Denne studien undersøker det terapeutiske potensialet til riseklid, et naturlig biprodukt fra rismaling som er rikt på antioksidanter og antiinflammatoriske forbindelser, som et kosttilskudd for å redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt. Deltakerne vil være voksne pasienter diagnostisert med hode- og halskreft som er planlagt å motta stråleterapi.
Intervensjonen innebærer å administrere riseklidtilskudd samtidig med strålebehandling. Studien har som mål å evaluere effekten av riseklid på forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt, samt dens generelle innvirkning på pasientenes livskvalitet under og etter behandling.
Ved å vurdere kliniske resultater og pasientrapporterte mål, søker denne studien å gi bevis på om riseklid kan fungere som et effektivt, rimelig og tilgjengelig støttebehandlingsalternativ for å håndtere stråleindusert oral mukositt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Milad Lobos, Master
- Telefonnummer: +20 1005279101
- E-post: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- German University in Cairo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter med planocellulære karcinomer uten metastaser fra andre ikke-hode- og ikke-hals-tumorer
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling med ECOG-ytegrad 0, 1 eller 2
- Pasienter som skal motta IMRT som radikal eller adjuvant terapi med eller uten samtidig kjemoterapi
- Klar til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mottar andre godkjente eller undersøkende kreftmedisiner enn de som er spesifisert i denne studien
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Pasienter som har munnsår som ikke er relatert til behandling eller kreft
- Pasienter som tar medisiner som kan forårsake munnsår eller som bruker antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rismelskesupplementgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta riskli-supplementer daglig under stråleterapien.
Supplementet er ment å redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt og forbedre livskvaliteten.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en standardisert dose risklie-tilskudd som administreres oralt hver dag gjennom hele strålebehandlingsforløpet.
Risklien som brukes er et naturlig kosttilskudd rikt på antioksidanter og antiinflammatoriske stoffer, med mål om å redusere alvorlighetsgraden og varigheten av stråleindusert oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standardbehandling)
Deltakerne i denne gruppen vil motta standardbehandling under stråleterapi uten risklid-tilskudd.
Deres symptomer på oral mukositt og livskvalitet vil bli overvåket for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad ≥ 3 mukositt
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi til 2 uker etter behandlingen er fullført (ca. 8 uker)
|
Andelen pasienter som utvikler alvorlig munnsår av grad 3 eller høyere, basert på standardiserte kliniske graderingsskalaer, under eller etter stråleterapi.
Grad 3 munnsår er karakterisert av sterk smerte, sår og manglende evne til å spise fast føde uten betydelig ubehag.
|
Fra starten av stråleterapi til 2 uker etter behandlingen er fullført (ca. 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .