Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Christina Milad Lobos

Účinky rýžových otrub na radiacemi indukovanou orální mukositidu u pacientů s rakovinou hlavy/krku a její dopad na kvalitu života

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda užívání doplňků stravy z rýžových otrub může pomoci snížit bolestivé vředy v ústech (orální mukositida), které se často vyskytují u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii. Studie zahrne dospělé pacienty podstupující radiační léčbu. Účastníci budou během své terapie dostávat doplňky stravy z rýžových otrub, aby se zjistilo, zda mohou tyto vedlejší účinky zmírnit a zlepšit jejich celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiačně indukovaná orální mukositida je častý a vysilující vedlejší účinek, který zažívají pacienti podstupující radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku. Tento stav způsobuje bolestivý zánět a ulceraci sliznic v ústech, což významně ovlivňuje schopnost pacientů jíst, mluvit a udržovat ústní hygienu, a tím snižuje jejich kvalitu života.

Tato studie zkoumá terapeutický potenciál rýžových otrub, přírodního vedlejšího produktu mletí rýže bohatého na antioxidanty a protizánětlivé sloučeniny, jakožto doplňku stravy ke zmírnění závažnosti orální mukositidy. Účastníky budou dospělí pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku, kteří mají naplánovanou radiační terapii.

Intervence spočívá v podávání doplňků z rýžových otrub souběžně s radiační léčbou. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinky rýžových otrub na výskyt, trvání a závažnost orální mukositidy, stejně jako její celkový dopad na kvalitu života pacientů během léčby a po ní.

Hodnocením klinických výsledků a měření hlášených pacienty se tato studie snaží poskytnout důkazy o tom, zda rýžové otruby mohou sloužit jako efektivní, nízkonákladová a dostupná možnost podpůrné péče pro zvládání radiačně indukované orální mukositidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • German University in Cairo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více
  • Pacienti se spinocelulárními karcinomy bez metastáz jiných nádorů mimo oblast hlavy a krku
  • Pacienti podstupující radioterapii s ECOG výkonnostním stavem 0, 1 nebo 2
  • Pacienti, kteří budou podstupovat IMRT aplikovanou jako radikální nebo adjuvantní terapie s nebo bez souběžné chemoterapie
  • Připraveni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli jiného schváleného nebo experimentálního protinádorového léčiva než těch specifikovaných v této studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří mají ústní léze nesouvisející s léčbou nebo nádorem
  • Pacienti, kteří užívají léky, které by mohly způsobit ústní léze, nebo užívají antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s doplňkem rýžových otrub
Účastníci v této skupině budou denně během radioterapie dostávat doplňky stravy z rýžových otrub. Tento doplněk je určen ke snížení závažnosti orální mukozitidy a ke zlepšení kvality života.
Doplněk stravy: rýžové otruby
Účastníci ve skupině s intervencí budou po celou dobu radiační terapie dostávat standardizovanou dávku doplňku z rýžových otrub podávanou orálně každý den. Použité rýžové otruby jsou přírodním dietním doplňkem bohatým na antioxidanty a protizánětlivé sloučeniny, jejichž cílem je snížit závažnost a trvání radiací vyvolané orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • Oryza
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Standardní péče)
Účastníci v této skupině obdrží standardní péči během radiační terapie bez doplnění rýžových otrub. Jejich příznaky orální mukozitidy a kvalita života budou monitorovány za účelem srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mukositidy stupně ≥ 3.
Časové okno: Od začátku radiační terapie do 2 týdnů po ukončení léčby (přibližně 8 týdnů)
Podíl pacientů, u kterých se vyvine těžká orální mukozitida stupně 3 nebo vyššího, na základě standardizovaných klinických hodnotících škál, během nebo po radiační terapii. Stupeň 3 mukozitidy je charakterizován silnou bolestí, ulcerací a neschopností jíst tuhou stravu bez významného nepohodlí.
Od začátku radiační terapie do 2 týdnů po ukončení léčby (přibližně 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christina Milad Lobos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Head & amp; Rakovina krku

Klinické studie na rýžové otruby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit