Suplementacja otrębami ryżowymi w przypadku popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w raku głowy i szyi (RICE-MUC)
Wpływ otrębów ryżowych na popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy/szyi oraz jego wpływ na jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia wywołująca zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest powszechnym i wyniszczającym skutkiem ubocznym doświadczanym przez pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Ten stan powoduje bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych w jamie ustnej, znacząco wpływając na zdolność pacjentów do jedzenia, mówienia i utrzymania higieny jamy ustnej, tym samym obniżając ich jakość życia.
To badanie bada terapeutyczny potencjał otrębów ryżowych, naturalnego produktu ubocznego przemiału ryżu bogatego w przeciwutleniacze i związki przeciwzapalne, jako suplementu diety w celu złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Uczestnikami będą dorośli pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi, którzy mają zaplanowaną radioterapię.
Interwencja obejmuje podawanie suplementów otrębów ryżowych jednocześnie z leczeniem radioterapią. Badanie ma na celu ocenę wpływu otrębów ryżowych na częstość występowania, czas trwania i ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, a także jego ogólny wpływ na jakość życia pacjentów podczas i po leczeniu.
Oceniając wyniki kliniczne i miary zgłaszane przez pacjentów, to badanie stara się dostarczyć dowodów na to, czy otręby ryżowe mogą służyć jako skuteczna, niskokosztowa i dostępna opcja opieki wspomagającej w leczeniu radioterapii wywołującej zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Milad Lobos, Master
- Numer telefonu: +20 1005279101
- E-mail: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- German University in Cairo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym bez przerzutów innych nowotworów nienależących do głowy i szyi
- Pacjenci poddawani radioterapii ze wskaźnikiem sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Pacjenci, którzy otrzymają IMRT podawaną jako leczenie radykalne lub uzupełniające z równoczesną chemioterapią lub bez niej
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymywanie jakiegokolwiek innego zatwierdzonego lub badawczego leku przeciwnowotworowego niż określone w tym badaniu
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy mają zmiany w jamie ustnej niezwiązane z leczeniem lub nowotworem
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą powodować zmiany w jamie ustnej lub stosujący leki przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Suplementu z Otrębami Ryżowymi
Uczestnicy w tej grupie będą codziennie otrzymywać suplementy otrębów ryżowych podczas radioterapii.
Suplement ma na celu zmniejszenie nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i poprawę jakości życia.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać standaryzowaną dawkę suplementu otrębów ryżowych podawaną doustnie każdego dnia przez cały okres radioterapii.
Wykorzystywane otręby ryżowe to naturalny suplement diety bogaty w przeciwutleniacze i związki przeciwzapalne, mający na celu zmniejszenie nasilenia i czasu trwania popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę podczas radioterapii bez suplementacji otrębami ryżowymi.
Ich objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i jakość życia będą monitorowane w celu porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej w stopniu ≥ 3.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (około 8 tygodni)
|
Proporcja pacjentów, u których rozwija się ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu 3 lub wyższym, w oparciu o standardowe skale oceny klinicznej, w trakcie lub po radioterapii.
Zapalenie błony śluzowej w stopniu 3 charakteryzuje się silnym bólem, owrzodzeniem oraz niemożnością spożywania pokarmów stałych bez znacznego dyskomfortu. |
Od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (około 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .