臨床的に重要なのか、それとも統計的に有意なだけなのか？ UIを有する小児におけるDVISSとPIN-QのMCID
2025年11月19日 更新者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
臨床的に重要か、それとも単に統計的に有意か？小児尿失禁におけるDVISSおよびPIN-Qの最小臨床的重要差
この研究の目的は、尿失禁（UI）を有する小児における機能性排尿障害および尿失禁症状スコア（DVISS）ならびに小児尿失禁質問票（PIN-Q）の最小臨床的重要性差異（MCID）を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
UIを有する100人の小児は、8週間の標準尿療法（SU）を受ける。
UI関連症状と生活の質（QoL）は、治療前および治療後にDVISSとPIN-Qを用いて評価される。
反応性を評価するために、受信者操作特性（ROC）分析とガンマ係数が用いられる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zeynep Yıldız Kızkın
- 電話番号：+905346945085
- メール：pt.zeynepyildiz@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 国際小児禁制学会（ICCS）ガイドラインに基づくUIの診断、
- 5～13歳の小児（小児におけるUIの有病率が高くなる年齢）。
除外基準：
- 泌尿生殖器系の先天性異常、
- 神経因性膀胱機能障害のみ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的尿療法 (SU)
UIを持つ小児には、従来推奨されていたSUが投与されます。
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SUには、最適な膀胱および腸の習慣を達成するための適切な情報提供と誤解の解消、ライフスタイルのアドバイス、指示、行動修正、症状と排尿習慣の記録、サポート、および励ましが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能不全排尿と失禁症状スコア（DVISS）
時間枠：ベースライン
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DVISSは14項目から成り立っています：13項目は下部尿路症状（LUTS）、昼夜の排尿・排便習慣を評価し、1項目は重症度と日常生活活動（DLA）への影響を評価します。
8.5点以上は異常排尿を示し、スコアが高いほど疾患がより重症であることを意味します。
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ベースライン
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機能不全性排尿と失禁症状スコア（DVISS）
時間枠：8週目、8週間の介入完了直後
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DVISSは14項目を含みます：13項目は下部尿路症状（LUTS）、昼夜の排尿および排便習慣を評価し、1項目は重症度と日常生活活動（DLA）への影響を評価します。
8.5点以上のスコアは異常な排尿を示します；より高いスコアはより重度の疾患を意味します。
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8週目、8週間の介入完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児尿失禁生活の質質問票 (PIN-Q)
時間枠：ベースライン
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この4段階リッカート尺度は、小児に対するUIの感情的影響を評価し、20の質問と最大スコア80点で構成されています。スコアが高いほどQoLへの影響が大きいことを意味します：0-20は軽度、21-50は中等度、51以上は重度です。
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ベースライン
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小児尿失禁生活の質質問票（PIN-Q）
時間枠：第8週、8週間の介入完了直後
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この4段階リッカート尺度は、小児のQOLに対するUIの感情的影響を評価し、20の質問と最大80点のスコアがあります。スコアが高いほどQOLへの影響が大きいことを意味します：0-20は軽度、21-50は中等度、51以上は重度です。
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第8週、8週間の介入完了直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル評価変化 (GRC)
時間枠：第8週、8週間の介入完了直後
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GRCは7つの回答から構成され、それぞれ1から5までの範囲で、「非常に良くなった」、「少し良くなった」、「変化なし」、「少し悪くなった」、「非常に悪くなった」を示していました。
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第8週、8週間の介入完了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
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- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
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- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
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- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCID-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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