Kliniskt Betydelsefullt eller Bara Statistiskt Signifikant? MCID för DVISS och PIN-Q hos Barn med Urininkontinens
19 november 2025 uppdaterad av: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Kliniskt viktigt eller bara statistiskt signifikant? Minimal kliniskt viktig skillnad för DVISS och PIN-Q hos barn med urininkontinens
Målet med denna studie var att bestämma den minimala kliniskt signifikanta skillnaden (MCID) för Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptom Score (DVISS) och Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q) hos barn med urininkontinens (UI).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 barn med inkontinens kommer att få standard uroterapi (SU) i 8 veckor.
Inkontinensrelaterade symtom och livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas med DVISS och PIN-Q före behandling och efter behandling.
Receiver operating characteristic (ROC)-analys och Gamma-koefficient kommer att användas för att bedöma responsivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Yıldız Kızkın
- Telefonnummer: +905346945085
- E-post: pt.zeynepyildiz@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av UI enligt International Children's Continence Society (ICCS) riktlinjer,
- barn i åldern 5–13 år (när UI blir vanligare hos barn).
Exklusionskriterier:
- medfödda missbildningar i urogenitalsystemet,
- endast neurogen blåsdysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard uroterapi (SU)
Barn med UI kommer att få SU som tidigare rekommenderats.
|
SU kommer att inkludera lämplig tillhandahållande av information och avmystifiering, livsstilsråd, instruktioner, beteendemodifikationer för att uppnå optimala blås- och tarmvanor, registrering av symptom och urinlämningsvanor, stöd och uppmuntran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfunktionell urinblåsetömning och inkontinens symtompöäng (DVISS)
Tidsram: Baslinje
|
DVISS innehåller 14 punkter: 13 bedömer symtom från nedre urinvägarna (LUTS), vanor vid urinering och avföring dag och natt, och en utvärderar inverkan på svårighetsgrad och dagliga livsaktiviteter (DLA).
Ett poäng på 8,5+ indikerar onormal urinering; högre poäng betyder svårare sjukdom.
|
Baslinje
|
|
Dysfunktionell urinering och inkontinens symtompokal (DVISS)
Tidsram: Vid vecka 8, omedelbart efter avslutandet av den 8-veckors interventionen
|
DVISS innehåller 14 punkter: 13 bedömer symtom från nedre urinvägarna (LUTS), vanor kring urinering och avföring dag och natt, och en utvärderar inverkan på svårighetsgrad och dagliga livsaktiviteter (DLA).
Ett poäng på 8,5+ indikerar onormal urinering; högre poäng betyder mer allvarlig sjukdom.
|
Vid vecka 8, omedelbart efter avslutandet av den 8-veckors interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Urininkontinens Livskvalitetsfrågeformulär (PIN-Q)
Tidsram: Baslinje
|
Denna 4-gradiga Likertskala bedömer den emotionella påverkan av UI på ett barn, med 20 frågor och ett maximalt poäng på 80. Högre poäng innebär en större påverkan på livskvaliteten: 0-20 är mild, 21-50 är måttlig och 51+ är svår.
|
Baslinje
|
|
Pediatrisk Livskvalitetsenkät för Urininkontinens (PIN-Q)
Tidsram: Vid vecka 8, omedelbart efter avslutandet av den 8-veckors interventionen
|
Denna 4-gradiga Likert-skala bedömer den känslomässiga påverkan av urininkontinens på ett barn, med 20 frågor och ett högsta poäng på 80. Högre poäng innebär en större påverkan på livskvaliteten: 0-20 är mild, 21-50 måttlig och 51+ svår.
|
Vid vecka 8, omedelbart efter avslutandet av den 8-veckors interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global betygändring (GRC)
Tidsram: Vid vecka 8, omedelbart efter avslutandet av den 8-veckors interventionen
|
GRC bestod av sju svar, från 1 till 5, vilket indikerade "mycket bättre", "lite bättre", "ingen förändring", "lite sämre" respektive "mycket sämre".
|
Vid vecka 8, omedelbart efter avslutandet av den 8-veckors interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
Andra studie-ID-nummer
- MCID-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .