Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vigtig eller blot statistisk signifikant? MCID for DVISS og PIN-Q hos børn med urininkontinens

19. november 2025 opdateret af: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Klinisk vigtigt eller blot statistisk signifikant? Minimal klinisk vigtig forskel for DVISS og PIN-Q hos børn med urininkontinens

Målet med denne undersøgelse var at bestemme den Minimal Klinisk Vigtige Forskel (MCID) for Dysfunktionel Vandladning og Inkontinens Symptom Score (DVISS) og Pediatric Inkontinens Spørgeskema (PIN-Q) hos børn med urininkontinens (UI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 børn med UI vil modtage standard uroterapi (SU) i 8 uger. UI-relaterede symptomer og livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med DVISS og PIN-Q ved baseline og efter behandling. Receiver operating characteristic (ROC)-analysen og Gamma-koefficienten vil blive anvendt til at vurdere responsivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af UI i henhold til International Children's Continence Society (ICCS) retningslinjer,
  • børn i alderen 5-13 år (når UI bliver mere udbredt hos børn).

Eksklusionskriterier:

  • medfødte misdannelser i urogenitalsystemet,
  • kun neurogen blæredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard uroterapi (SU)
Børn med UI vil modtage SU som tidligere anbefalet.
Andet: Standard Uroterapi (SU)
SU vil blive inkluderet passende informationsgivning og afmystificering, livsstilsrådgivning, instruktioner, adfærdsændringer for at opnå optimale blære- og tarmskikke, registrering af symptomer og vandladningsvaner, støtte og opmuntring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionel vandladning og inkontinens symptom score (DVISS)
Tidsramme: Baseline
DVISS inkluderer 14 elementer: 13 vurderer symptomer på nedre urinveje (LUTS), vaner ved vandladning og afføring dag og nat, og et evaluerer påvirkning på sværhedsgrad og daglige livsaktiviteter (DLA). En score på 8,5+ indikerer unormal vandladning; højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Baseline
Dysfunktionel vandladning og inkontinens symptomescore (DVISS)
Tidsramme: I uge 8, umiddelbart efter afslutningen af den 8-ugers intervention
DVISS inkluderer 14 emner: 13 vurderer symptomer fra nedre urinveje (LUTS), vandladnings- og afføringsvaner dag og nat, og én evaluerer indvirkning på sværhedsgrad og daglige livsaktiviteter (DLA). En score på 8,5+ indikerer unormal vandladning; højere scores betyder mere alvorlig sygdom.
I uge 8, umiddelbart efter afslutningen af den 8-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børne-urininkontinens livskvalitets-spørgeskema (PIN-Q)
Tidsramme: Baseline
Denne 4-punkts Likert-skala vurderer den følelsesmæssige påvirkning af UI på et barn med 20 spørgsmål og en maksimal score på 80. Højere score betyder en større påvirkning af livskvaliteten: 0-20 er mild, 21-50 moderat og 51+ svær.
Baseline
Pediatric Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (PIN-Q)
Tidsramme: Ved uge 8, umiddelbart efter afslutningen af den 8-ugers intervention
Denne 4-punkts Likert-skala vurderer den følelsesmæssige påvirkning af UI på et barn med 20 spørgsmål og en maksimal score på 80. Højere score betyder en større påvirkning af livskvaliteten: 0-20 er mild, 21-50 moderat og 51+ alvorlig.
Ved uge 8, umiddelbart efter afslutningen af den 8-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Vurderingsændring (GRC)
Tidsramme: I uge 8, umiddelbart efter afslutningen af den 8-ugers intervention
GRC bestod af syv svar, der spændte fra 1 til 5, hvilket angav "meget bedre", "lidt bedre", "ingen ændring", "lidt værre" og "meget værre" henholdsvis.
I uge 8, umiddelbart efter afslutningen af den 8-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artvin Coruh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Çoruh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCID-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Standard Uroterapi (SU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner