Kliinisesti tärkeää vai vain tilastollisesti merkitsevää? MCID DVISS:lle ja PIN-Q:lle lapsilla, joilla on virtsaamishäiriö
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Kliinisesti tärkeä vai vain tilastollisesti merkitsevä? Vähimmäiskliinisen merkityksen ero DVISS:lle ja PIN-Q:lle virtsa-inkontinenssia sairastavilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kliinisesti merkittävä minimiero (MCID) Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptom Score (DVISS) - ja Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q) -asteikoille lapsilla, joilla on virtsa-inkontinenssi (UI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 lasta, joilla on virtsankarkailu (UI), saa 8 viikon ajan standardiuroterapiaa (SU).
Virtsankarkailuun liittyviä oireita ja elämänlaatua (QoL) arvioidaan DVISS- ja PIN-Q-lomakkeilla hoidon alussa ja hoidon jälkeen.
Vastemuutoksen arviointiin käytetään ROC-analyysiä (receiver operating characteristic) ja Gamma-kerrointa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Yıldız Kızkın
- Puhelinnumero: +905346945085
- Sähköposti: pt.zeynepyildiz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- diagnoosi UI:sta kansainvälisen lasten kontinenssiseuran (ICCS) ohjeen mukaisesti,
- lapset 5-13 vuoden ikäisiä (kun UI:sta tulee yleisempää lapsilla).
Poissulkemiskriteerit:
- urogenitaalijärjestelmän synnynnäiset poikkeavuudet,
- vain neurogeeninen rakkotoimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardo uroterapia (SU)
Lapset, joilla on UI, saavat SU:n aiemmin suositellulla tavalla.
|
SU sisällytetään asianmukainen tiedon tarjoaminen ja demystifiointi, elämäntapaneuvonta, ohjeet, käyttäytymismuutokset optimaalisten virtsa- ja ulostamistapojen saavuttamiseksi, oireiden ja virtsaamistapojen rekisteröinti, tuki ja kannustus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintahäiriöinen virtsaaminen ja inkontinenssin oirepisteet (DVISS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
DVISS sisältää 14 kohdetta: 13 arvioi alaisten virtsateiden oireita (LUTS), virtsaamisen ja ulostamisen tapoja päivällä ja yöllä, ja yksi arvioi vaikutusta vakavuuteen ja päivittäisiin elämäntoimintoihin (DLA).
Pistemäärä 8,5+ osoittaa poikkeavaa virtsaamista; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tautia. |
Perustaso
|
|
Toimintahäiriöinen virtsaaminen ja inkontinenssin oirepistemäärä (DVISS)
Aikaikkuna: 8. viikon kohdalla, välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä
|
DVISS sisältää 14 kohdetta: 13 arvioi alaosan virtsatien oireita (LUTS), virtsaamisen ja ulostamisen tapoja päivällä ja yöllä, ja yksi arvioi vaikutusta oireiden vakavuuteen ja päivittäisiin elämäntoimintoihin (DLA).
Pistemäärä 8,5+ osoittaa poikkeavaa virtsaamista; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sairautta.
|
8. viikon kohdalla, välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten virtsaamishäiriön elämänlaatukysely (PIN-Q)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä 4-pisteen Likert-asteikko arvioi UI:n tunnevaikutusta lapsessa, ja siinä on 20 kysymystä sekä enimmäispistemäärä 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun: 0–20 on lievä, 21–50 kohtalainen ja 51+ vakava.
|
Perustaso
|
|
Lapsen virtsaamishäiriön elämänlaatukysely (PIN-Q)
Aikaikkuna: Viikolla 8 heti 8 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Tämä 4-pisteen Likert-asteikko arvioi virtsaamisen ulostamattomuuden tunnevaikutusta lapsella, sisältäen 20 kysymystä ja enimmäispistemäärän 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vaikutusta elämänlaatuun: 0–20 on lievä, 21–50 kohtalainen ja 51+ vakava.
|
Viikolla 8 heti 8 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen luokituksen muutos (GRC)
Aikaikkuna: Viikolla 8, välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä
|
GRC koostui seitsemästä vastauksesta, jotka vaihtelivat 1:stä 5:een, osoittaen vastaavasti "paljon parempi", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi" ja "paljon huonompi".
|
Viikolla 8, välittömästi 8 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCID-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .