Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicky důležité nebo pouze statisticky významné? MCID pro DVISS a PIN-Q u dětí s UI

19. listopadu 2025 aktualizováno: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Klinicky důležité nebo pouze statisticky významné? Minimální klinicky významný rozdíl pro DVISS a PIN-Q u dětí s močovou inkontinencí

Cílem této studie bylo určit Minimální Klinicky Důležitý Rozdíl (MCID) pro Skóre Symptomů Dysfunkčního Močení a Inkontinence (DVISS) a Dětský Dotazník Inkontinence (PIN-Q) u dětí s močovou inkontinencí (UI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 dětí s UI obdrží standardní uroterapii (SU) po dobu 8 týdnů. Příznaky související s UI a kvalita života (QoL) budou hodnoceny pomocí DVISS a PIN-Q na začátku a po léčbě. K posouzení citlivosti bude použita analýza ROC (charakteristika přijímače) a Gamma koeficient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza UI podle směrnice Mezinárodní společnosti pro dětskou kontinenci (ICCS),
  • děti ve věku 5-13 let (kdy se UI u dětí stává častější).

Kritéria pro vyloučení:

  • vrozené anomálie urogenitálního systému,
  • pouze neurogenní dysfunkce močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní uroterapie (SU)
Děti s UI obdrží SU, jak bylo dříve doporučeno.
Jiný: Standardní uroterapie (SU)
SU bude zahrnovat vhodné poskytování informací a demystifikaci, poradenství ohledně životního stylu, pokyny, behaviorální modifikace k dosažení optimálních návyků močového měchýře a střev, registraci příznaků a močových návyků, podporu a povzbuzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů dysfunkčního močení a inkontinence (DVISS)
Časové okno: Výchozí hodnota
DVISS zahrnuje 14 položek: 13 hodnotí příznaky dolních močových cest (LUTS), návyky močení a vyprazdňování ve dne i v noci, a jedna hodnotí dopad na závažnost a každodenní životní aktivity (DLA). Skóre 8,5+ značí abnormální močení; vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí hodnota
Skóre příznaků dysfunkčního močení a inkontinence (DVISS)
Časové okno: V 8. týdnu, bezprostředně po dokončení 8týdenní intervence
DVISS zahrnuje 14 položek: 13 hodnotí příznaky dolních močových cest (LUTS), návyky močení a vyprazdňování ve dne a v noci, a jedna hodnotí dopad na závažnost a každodenní životní aktivity (DLA). Skóre 8,5+ indikuje abnormální močení; vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
V 8. týdnu, bezprostředně po dokončení 8týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický dotazník kvality života při inkontinenci moči (PIN-Q)
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato 4bodová Likertova škála hodnotí emocionální dopad UI na dítě, s 20 otázkami a maximálním skóre 80. Vyšší skóre znamená větší dopad na QoL: 0-20 je mírný, 21-50 střední a 51+ těžký.
Výchozí hodnota
Pediatrický dotazník kvality života při močové inkontinenci (PIN-Q)
Časové okno: V 8. týdnu, ihned po dokončení 8týdenní intervence
Tato 4bodová Likertova škála hodnotí emoční dopad UI na dítě, s 20 otázkami a maximálním skóre 80. Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života: 0-20 je mírný, 21-50 střední a 51+ závažný.
V 8. týdnu, ihned po dokončení 8týdenní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna hodnocení (GRC)
Časové okno: V 8. týdnu, bezprostředně po dokončení 8týdenní intervence
GRC se skládala ze sedmi odpovědí v rozsahu od 1 do 5, které označovaly "mnohem lepší", "mírně lepší", "žádná změna", "mírně horší" a "mnohem horší".
V 8. týdnu, bezprostředně po dokončení 8týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artvin Coruh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Çoruh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCID-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní uroterapie (SU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit