Klinisch Belangrijk of Alleen Statistisch Significant? MCID voor DVISS en PIN-Q bij Kinderen met UI
19 november 2025 bijgewerkt door: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Klinisch Belangrijk of Alleen Statistisch Significant? Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil voor DVISS en PIN-Q bij Kinderen met Urine-incontinentie
Het doel van deze studie was het bepalen van het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) voor de Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptom Score (DVISS) en de Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q) bij kinderen met urine-incontinentie (UI).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 kinderen met UI zullen gedurende 8 weken standaard urotherapie (SU) ontvangen.
UI-gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven (QoL) zullen worden beoordeeld met de DVISS en PIN-Q bij aanvang en na behandeling.
De receiver operating characteristic (ROC)-analyse en de Gamma-coëfficiënt zullen worden gebruikt om de responsiviteit te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zeynep Yıldız Kızkın
- Telefoonnummer: +905346945085
- E-mail: pt.zeynepyildiz@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- diagnose van UI volgens de richtlijn van de International Children's Continence Society (ICCS),
- kinderen in de leeftijd van 5-13 jaar (wanneer UI prevalenter wordt bij kinderen).
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijkingen van het urogenitaal stelsel,
- alleen neurogene blaasdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard urotherapie (SU)
Kinderen met UI krijgen SU zoals eerder aanbevolen.
|
SU zal worden opgenomen met passende voorziening van informatie en ontmythologisering, leefstijladvies, instructies, gedragsaanpassingen om optimale blaas- en darmgewoonten te bereiken, registratie van symptomen en plasgewoonten, ondersteuning en aanmoediging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctionele Mictie en Incontinentie Symptoom Score (DVISS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
DVISS omvat 14 items: 13 beoordelen symptomen van de lagere urinewegen (LUTS), plas- en ontlastingsgewoonten overdag en 's nachts, en één evalueert de impact op ernst en dagelijkse levensactiviteiten (DLA).
Een score van 8,5+ duidt op abnormaal plassen; hogere scores betekenen ernstigere ziekte.
|
Basislijn
|
|
Dysfunctionele Mictie- en Incontinentie Symptoomscore (DVISS)
Tijdsspanne: In week 8, direct na voltooiing van de 8-weken interventie
|
DVISS omvat 14 items: 13 beoordelen lagere urinewegklachten (LUTS), plas- en ontlastingsgewoonten overdag en 's nachts, en één evalueert de impact op ernst en dagelijkse levensactiviteiten (DLA).
Een score van 8,5+ duidt op abnormaal plassen; hogere scores betekenen ernstigere ziekte.
|
In week 8, direct na voltooiing van de 8-weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Vragenlijst voor Kwaliteit van Leven bij Urine-incontinentie (PIN-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze 4-punts Likertschaal beoordeelt de emotionele impact van urine-incontinentie op een kind, met 20 vragen en een maximumscore van 80. Hogere scores betekenen een grotere impact op de kwaliteit van leven: 0-20 is mild, 21-50 matig en 51+ ernstig.
|
Basislijn
|
|
Pediatrische Urine-incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PIN-Q)
Tijdsspanne: Na 8 weken, direct na voltooiing van de 8-weekse interventie
|
Deze 4-punts Likert-schaal beoordeelt de emotionele impact van UI op een kind, met 20 vragen en een maximumscore van 80. Hogere scores betekenen een grotere impact op de QoL: 0-20 is mild, 21-50 matig en 51+ ernstig.
|
Na 8 weken, direct na voltooiing van de 8-weekse interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Beoordelingsverandering (GRC)
Tijdsspanne: Na 8 weken, onmiddellijk na voltooiing van de 8-weekse interventie
|
De GRC bestond uit zeven responsen, variërend van 1 tot 5, die respectievelijk "veel beter", "iets beter", "geen verandering", "iets slechter" en "veel slechter" aangeven.
|
Na 8 weken, onmiddellijk na voltooiing van de 8-weekse interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
Andere studie-ID-nummers
- MCID-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .