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Clinicamente Importante o Solo Statisticamente Significativo? MCID per DVISS e PIN-Q nei Bambini con UI

19 novembre 2025 aggiornato da: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

<Clinically Important or Just Statistically Significant? Minimal Clinically Important Difference for DVISS and PIN-Q in Children With Urinary Incontinence>

L'obiettivo di questo studio era determinare la Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID) per il Punteggio dei Sintomi di Minzione Disfunzionale e Incontinenza (DVISS) e il Questionario Pediatrico di Incontinenza (PIN-Q) nei bambini con incontinenza urinaria (UI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 bambini con UI riceveranno uroterapia standard (SU) per 8 settimane. I sintomi correlati all'UI e la qualità della vita (QoL) saranno valutati con il DVISS e il PIN-Q al basale e dopo il trattamento. L'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic) e il coefficiente Gamma saranno impiegati per valutare la reattività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di UI secondo le linee guida della International Children's Continence Society (ICCS),
  • bambini di età compresa tra 5 e 13 anni (quando l'UI diventa più prevalente nei bambini).

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite del sistema urogenitale,
  • solo disfunzione vescicale neurogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia urologica standard (SU)
I bambini con UI riceveranno SU come precedentemente raccomandato.
Altro: Terapia Urologica Standard (SU)
Il SU sarà incluso un'adeguata fornitura di informazioni e demistificazione, consigli sullo stile di vita, istruzioni, modifiche comportamentali per ottenere abitudini ottimali della vescica e dell'intestino, registrazione dei sintomi e delle abitudini minzionali, supporto e incoraggiamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei Sintomi di Minzione Disfunzionale e Incontinenza (DVISS)
Lasso di tempo: Baseline
Il DVISS include 14 elementi: 13 valutano i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), le abitudini di minzione e defecazione giorno e notte, e uno valua l'impatto sulla gravità e sulle attività della vita quotidiana (DLA).
Un punteggio di 8,5+ indica una minzione anormale; punteggi più alti significano una malattia più grave.
Baseline
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptom Score (DVISS)
Lasso di tempo: Alla Settimana 8, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Il DVISS comprende 14 elementi: 13 valutano i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), le abitudini di minzione e defecazione di giorno e di notte, e uno valuta l'impatto sulla gravità e sulle attività della vita quotidiana (DLA).
Un punteggio di 8,5 o superiore indica una minzione anormale; punteggi più alti significano una malattia più grave.
Alla Settimana 8, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita per l'Incontinenza Urinaria Pediatrica (PIN-Q)
Lasso di tempo: Baseline
Questa scala Likert a 4 punti valuta l'impatto emotivo dell'incontinenza urinaria su un bambino, con 20 domande e un punteggio massimo di 80. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla QdV: 0-20 è lieve, 21-50 moderato e 51+ grave.
Baseline
Questionario sulla Qualità della Vita per l'Incontinenza Urinaria Pediatrica (PIN-Q)
Lasso di tempo: Alla Settimana 8, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Questa scala Likert a 4 punti valuta l'impatto emotivo dell'incontinenza urinaria su un bambino, con 20 domande e un punteggio massimo di 80. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla QdV: 0-20 è lieve, 21-50 moderato e 51+ severo.
Alla Settimana 8, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Globale del Cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Alla settimana 8, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
La GRC comprendeva sette risposte, che andavano da 1 a 5, indicando rispettivamente "molto meglio", "leggermente meglio", "nessun cambiamento", "leggermente peggio" e "molto peggio".
Alla settimana 8, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artvin Coruh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Çoruh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCID-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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