Клинически значимо или просто статистически значимо? MCID для DVISS и PIN-Q у детей с недержанием мочи
19 ноября 2025 г. обновлено: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Клинически значимо или просто статистически значимо? Минимальная клинически значимая разница для DVISS и PIN-Q у детей с недержанием мочи
Целью данного исследования было определить минимальную клинически значимую разницу (MCID) для Шкалы симптомов дисфункционального мочеиспускания и недержания (DVISS) и Педиатрического опросника по недержанию (PIN-Q) у детей с недержанием мочи (UI).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 детей с недержанием мочи (НМ) будут получать стандартную урологическую терапию (СУТ) в течение 8 недель.
Симптомы, связанные с НМ, и качество жизни (КЖ) будут оцениваться с помощью шкалы DVISS и опросника PIN-Q на исходном уровне и после лечения.
Для оценки чувствительности будут использоваться ROC-анализ (анализ рабочих характеристик приемника) и коэффициент Gamma.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zeynep Yıldız Kızkın
- Номер телефона: +905346945085
- Электронная почта: pt.zeynepyildiz@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз недержания мочи согласно рекомендациям Международного общества по контролю за мочеиспусканием у детей (ICCS),
- дети в возрасте 5-13 лет (когда недержание мочи становится более распространенным у детей).
Критерии исключения:
- врожденные аномалии мочеполовой системы,
- только нейрогенная дисфункция мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная урология (СУ)
Дети с НМ будут получать СМ по ранее рекомендованной схеме.
|
SU будет включать соответствующее предоставление информации и разъяснений, рекомендации по образу жизни, инструкции, поведенческие модификации для достижения оптимальных привычек мочевого пузыря и кишечника, регистрацию симптомов и привычек мочеиспускания, поддержку и поощрение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания и недержания (DVISS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
DVISS включает 14 пунктов: 13 оценивают симптомы нижних мочевых путей (LUTS), привычки мочеиспускания и дефекации днем и ночью, и один оценивает влияние на тяжесть и повседневную жизнедеятельность (DLA).
Балл 8,5+ указывает на нарушение мочеиспускания; более высокие баллы означают более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень
|
|
Симптоматическая шкала дисфункционального мочеиспускания и недержания (DVISS)
Временное ограничение: На 8-й неделе, сразу после завершения 8-недельного вмешательства
|
DVISS включает 14 пунктов: 13 оценивают симптомы нижних мочевых путей (СНМП), привычки мочеиспускания и дефекации днем и ночью, и один оценивает влияние на тяжесть и повседневную жизнедеятельность (ПЖД).
Оценка 8,5+ указывает на нарушение мочеиспускания; более высокие баллы означают более тяжелое заболевание. |
На 8-й неделе, сразу после завершения 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрический опросник качества жизни при недержании мочи (PIN-Q)
Временное ограничение: Исходные данные
|
Эта 4-балльная шкала Лайкерта оценивает эмоциональное влияние НМ на ребенка, содержит 20 вопросов и максимальный балл 80. Более высокие баллы означают большее влияние на КЖ: 0-20 - легкое, 21-50 - умеренное, 51+ - тяжелое.
|
Исходные данные
|
|
Педиатрический опросник качества жизни при недержании мочи (PIN-Q)
Временное ограничение: На 8-й неделе, сразу после завершения 8-недельного вмешательства
|
Эта 4-балльная шкала Лайкерта оценивает эмоциональное воздействие UI на ребенка, содержит 20 вопросов и имеет максимальный балл 80. Более высокие баллы означают большее влияние на QoL: 0-20 - легкое, 21-50 - умеренное, 51+ - тяжелое.
|
На 8-й неделе, сразу после завершения 8-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение рейтинга (GRC)
Временное ограничение: На 8-й неделе, сразу после завершения 8-недельного вмешательства
|
GRC состоял из семи ответов, варьирующихся от 1 до 5, что соответствовало «значительно лучше», «несколько лучше», «без изменений», «несколько хуже» и «значительно хуже» соответственно.
|
На 8-й неделе, сразу после завершения 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
Другие идентификационные номера исследования
- MCID-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .