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Klinisch relevant oder nur statistisch signifikant? MCID für DVISS und PIN-Q bei Kindern mit Harninkontinenz

19. November 2025 aktualisiert von: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Klinisch bedeutsam oder nur statistisch signifikant? Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied für DVISS und PIN-Q bei Kindern mit Harninkontinenz

Das Ziel dieser Studie war es, die minimal klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für den Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptom Score (DVISS) und den Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q) bei Kindern mit Harninkontinenz (UI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Kinder mit Harninkontinenz erhalten für 8 Wochen Standard-Urotherapie (SU). Harninkontinenz-bezogene Symptome und Lebensqualität (QoL) werden mit dem DVISS und PIN-Q vor der Behandlung und nach der Behandlung bewertet. Die ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) und der Gamma-Koeffizient werden zur Bewertung der Ansprechbarkeit eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UI gemäß den Leitlinien der International Children's Continence Society (ICCS),
  • Kinder im Alter von 5-13 Jahren (wenn UI bei Kindern häufiger auftritt).

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien des Urogenitalsystems,
  • nur neurogene Blasenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardurotherapie (SU)
Kinder mit UI erhalten SU wie zuvor empfohlen.
Sonstiges: Standard-Urotherapie (SU)
SU wird die angemessene Bereitstellung von Informationen und Entmystifizierung, Lebensstilberatung, Anweisungen, Verhaltensänderungen zur Erreichung optimaler Blasen- und Darmgewohnheiten, Registrierung von Symptomen und Entleerungsgewohnheiten, Unterstützung und Ermutigung umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionale Blasenentleerung und Inkontinenz Symptom Score (DVISS)
Zeitfenster: Baseline
DVISS umfasst 14 Items: 13 bewerten Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), Entleerungs- und Stuhlgewohnheiten tagsüber und nachts, und eines bewertet die Auswirkungen auf den Schweregrad und die täglichen Lebensaktivitäten (DLA). Ein Wert von 8,5+ weist auf abnormales Wasserlassen hin; höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
Baseline
Dysfunktionales Voiding- und Inkontinenz-Symptom-Score (DVISS)
Zeitfenster: In Woche 8, unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
DVISS umfasst 14 Items: 13 bewerten Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), Entleerungs- und Stuhlgewohnheiten tagsüber und nachts, und eines bewertet die Auswirkungen auf den Schweregrad und die täglichen Lebensaktivitäten (DLA). Ein Wert von 8,5+ deutet auf abnormales Wasserlassen hin; höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
In Woche 8, unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (PIN-Q)
Zeitfenster: Baseline
Diese 4-Punkte-Likert-Skala bewertet die emotionale Auswirkung von Harninkontinenz auf ein Kind mit 20 Fragen und einer maximalen Punktzahl von 80. Höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität: 0-20 ist mild, 21-50 moderat und 51+ schwer.
Baseline
Pediatric Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (PIN-Q)
Zeitfenster: In Woche 8, unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
Diese 4-Punkte-Likert-Skala bewertet die emotionale Auswirkung von UI auf ein Kind mit 20 Fragen und einer maximalen Punktzahl von 80. Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Auswirkung auf die QoL: 0-20 ist mild, 21-50 moderat und 51+ schwer.
In Woche 8, unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsänderung (GRC)
Zeitfenster: In Woche 8, unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention
Die GRC umfasste sieben Antworten, die von 1 bis 5 reichten und jeweils "sehr viel besser", "etwas besser", "keine Veränderung", "etwas schlechter" und "sehr viel schlechter" angaben.
In Woche 8, unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artvin Coruh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Çoruh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCID-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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