¿Clínicamente importante o simplemente estadísticamente significativo? MCID para DVISS y PIN-Q en niños con IU
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
¿Clínicamente Importante o Solo Estadísticamente Significativo? Diferencia Mínima Clínicamente Importante para DVISS y PIN-Q en Niños con Incontinencia Urinaria
El objetivo de este estudio fue determinar la Diferencia Mínimamente Clínicamente Importante (MCID) para la Puntuación de Síntomas de Micción Disfuncional e Incontinencia (DVISS) y el Cuestionario Pediátrico de Incontinencia (PIN-Q) en niños con incontinencia urinaria (UI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 niños con IU recibirán uroterapia estándar (SU) durante 8 semanas.
Los síntomas relacionados con la IU y la calidad de vida (CdV) se evaluarán con el DVISS y el PIN-Q al inicio y después del tratamiento.
El análisis de características operativas del receptor (ROC) y el coeficiente Gamma se emplearán para evaluar la capacidad de respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Yıldız Kızkın
- Número de teléfono: +905346945085
- Correo electrónico: pt.zeynepyildiz@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de IU según la Guía de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil (ICCS),
- niños de 5 a 13 años (cuando la IU se vuelve más prevalente en los niños).
Criterios de exclusión:
- anomalías congénitas del sistema urogenital,
- solo disfunción vesical neurogénica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia urológica estándar (SU)
Los niños con IU recibirán SU según lo recomendado anteriormente.
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SU se incluirá la provisión adecuada de información y desmitificación, consejos sobre estilo de vida, instrucciones, modificaciones conductuales para lograr hábitos óptimos de vejiga e intestino, registro de síntomas y hábitos de micción, apoyo y estímulo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Síntomas de Vaciamiento Disfuncional e Incontinencia (DVISS)
Periodo de tiempo: Línea base
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DVISS incluye 14 ítems: 13 evalúan síntomas del tracto urinario inferior (STUI), hábitos de micción y defecación día y noche, y uno evalúa el impacto en la gravedad y las actividades de la vida diaria (AVD).
Una puntuación de 8,5+ indica micción anormal; puntuaciones más altas significan enfermedad más grave.
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Línea base
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Puntuación de Síntomas de Vaciamiento Disfuncional e Incontinencia (DVISS)
Periodo de tiempo: En la semana 8, inmediatamente después de la finalización de la intervención de 8 semanas
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El DVISS incluye 14 ítems: 13 evalúan los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), hábitos de micción y defecación diurnos y nocturnos, y uno evalúa el impacto en la gravedad y las actividades de la vida diaria (AVD).
Una puntuación de 8.5 o más indica micción anormal; puntuaciones más altas significan una enfermedad más grave.
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En la semana 8, inmediatamente después de la finalización de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida para la Incontinencia Urinaria Pediátrica (PIN-Q)
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta escala Likert de 4 puntos evalúa el impacto emocional de la UI en un niño, con 20 preguntas y una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más altas significan un mayor impacto en la CV: 0-20 es leve, 21-50 moderado y 51+ grave.
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Línea base
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Cuestionario de Calidad de Vida para la Incontinencia Urinaria Pediátrica (PIN-Q)
Periodo de tiempo: En la Semana 8, inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas
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Esta escala de Likert de 4 puntos evalúa el impacto emocional de la incontinencia urinaria en un niño, con 20 preguntas y una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más altas significan un mayor impacto en la calidad de vida: 0-20 es leve, 21-50 moderado y 51+ grave.
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En la Semana 8, inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Calificación Global (GRC)
Periodo de tiempo: En la semana 8, inmediatamente después de la finalización de la intervención de 8 semanas
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La GRC comprendía siete respuestas, que iban de 1 a 5, indicando "mucho mejor", "ligeramente mejor", "sin cambios", "ligeramente peor" y "mucho peor", respectivamente.
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En la semana 8, inmediatamente después de la finalización de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
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- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- MCID-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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