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Cliniquement Important ou Simplement Statistiquement Significatif ? MCID pour DVISS et PIN-Q chez les Enfants avec UI

19 novembre 2025 mis à jour par: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Cliniquement important ou juste statistiquement significatif ? Différence minimale cliniquement importante pour DVISS et PIN-Q chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire

L'objectif de cette étude était de déterminer la Différence Minimale Cliniquement Importante (MCID) pour le Score de Symptômes de Vidange Dysfonctionnelle et d'Incontinence (DVISS) et le Questionnaire d'Incontinence Pédiatrique (PIN-Q) chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire (UI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 enfants avec IU recevront une urothérapie standard (SU) pendant 8 semaines. Les symptômes liés à l'IU et la qualité de vie (QdV) seront évalués avec le DVISS et le PIN-Q au départ et après le traitement. L'analyse de la courbe ROC (receiver operating characteristic) et le coefficient Gamma seront utilisés pour évaluer la réactivité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic d'IU selon les directives de la Société Internationale de Continence des Enfants (ICCS),
  • enfants âgés de 5 à 13 ans (lorsque l'IU devient plus fréquente chez les enfants).

Critères d'exclusion :

  • anomalies congénitales du système urogénital,
  • seulement une dysfonction vésicale neurogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Urothérapie standard (SU)
Les enfants avec UI recevront SU comme recommandé précédemment.
Autre: Urothérapie standard (SU)
SU sera inclus une fourniture appropriée d'informations et de démystification, des conseils sur le mode de vie, des instructions, des modifications comportementales pour atteindre des habitudes vésicales et intestinales optimales, l'enregistrement des symptômes et des habitudes de miction, un soutien et des encouragements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Symptômes de Vidange Dysfonctionnelle et d'Incontinence (DVISS)
Délai: Ligne de base
Le DVISS comprend 14 items : 13 évaluent les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU), les habitudes de miction et de défécation jour et nuit, et un évalue l'impact sur la sévérité et les activités de la vie quotidienne (AVQ). Un score de 8,5 ou plus indique une miction anormale ; des scores plus élevés signifient une maladie plus sévère.
Ligne de base
Score de Symptômes de Vidange Vésicale Dysfonctionnelle et d'Incontinence (DVISS)
Délai: À la semaine 8, immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines
DVISS comprend 14 items : 13 évaluent les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU), les habitudes de miction et de défécation jour et nuit, et un évalue l'impact sur la sévérité et les activités de la vie quotidienne (AVQ). Un score de 8,5 ou plus indique une miction anormale ; des scores plus élevés signifient une maladie plus sévère.
À la semaine 8, immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie des enfants souffrant d'incontinence urinaire (PIN-Q)
Délai: Ligne de base
Cette échelle de Likert à 4 points évalue l'impact émotionnel de l'incontinence urinaire sur un enfant, avec 20 questions et un score maximum de 80. Les scores plus élevés signifient un impact plus important sur la qualité de vie : 0-20 est léger, 21-50 modéré et 51+ sévère.
Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie des enfants souffrant d'incontinence urinaire (PIN-Q)
Délai: À la semaine 8, immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines
Cette échelle de Likert à 4 points évalue l'impact émotionnel de l'incontinence urinaire sur un enfant, avec 20 questions et un score maximum de 80. Les scores plus élevés signifient un plus grand impact sur la qualité de vie : 0-20 est léger, 21-50 modéré et 51+ sévère.
À la semaine 8, immédiatement après la fin de l'intervention de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Globale du Changement (GRC)
Délai: À la semaine 8, immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 8 semaines
Le GRC comprenait sept réponses, allant de 1 à 5, indiquant respectivement « bien meilleur », « légèrement meilleur », « aucun changement », « légèrement pire » et « bien pire ».
À la semaine 8, immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artvin Coruh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCID-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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