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임상적으로 중요한가 아니면 통계적으로 유의미한 것일까? 요실금 아동에서 DVISS와 PIN-Q의 MCID

2025년 11월 19일 업데이트: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

임상적으로 중요한가 아니면 단지 통계적으로 유의미한가? 요실금이 있는 소아에서 DVISS와 PIN-Q의 최소 임상적 중요 차이

이 연구의 목표는 요실금(UI)을 가진 아동에서 기능 이상적 배뇨 및 요실금 증상 점수(DVISS)와 소아 요실금 설문지(PIN-Q)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

요실금이 있는 100명의 아동이 8주 동안 표준 요로요법(SU)을 받게 됩니다. 요실금 관련 증상과 삶의 질(QoL)은 치료 전과 치료 후에 DVISS와 PIN-Q로 평가됩니다. 수신자 조작 특성(ROC) 분석과 감마 계수는 반응성을 평가하기 위해 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 소아 요실금 학회(ICCS) 지침에 따른 UI 진단,
  • 5~13세 소아(소아에서 UI가 더 흔해지는 시기).

제외 기준:

  • 비뇨생식기 계통의 선천성 이상,
  • 신경인성 방광 기능 장애만 해당.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 요로요법 (SU)
요실금이 있는 아동들은 이전에 권장된 대로 SU를 투여받을 것입니다.
다른: 표준 요로치료(SU)
SU에는 적절한 정보 제공 및 신비화 해소, 생활 습관 조언, 지침, 최적의 방광 및 장 습관 달성을 위한 행동 수정, 증상 및 배뇨 습관 기록, 지원 및 격려가 포함됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 배뇨 장애 및 요실금 증상 점수(DVISS)
기간: 기준선
DVISS는 14개 항목으로 구성됩니다: 13개 항목은 하부 요로 증상(LUTS), 주간 및 야간 배뇨 및 배변 습관을 평가하고, 하나는 중증도 및 일상 생활 활동(DLA)에 미치는 영향을 평가합니다. 8.5점 이상은 이상 배뇨를 나타냅니다; 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
기준선
기능성 배뇨 장애 및 요실금 증상 점수 (DVISS)
기간: 8주차에, 8주간의 중재 완료 직후
DVISS는 14개 항목으로 구성됩니다: 13개 항목은 하부 요로 증상(LUTS), 주간 및 야간 배뇨 및 배변 습관을 평가하고, 하나는 중증도 및 일상 생활 활동(DLA)에 미치는 영향을 평가합니다. 8.5점 이상의 점수는 비정상적인 배뇨를 나타냅니다; 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
8주차에, 8주간의 중재 완료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 요실금 삶의 질 설문지 (PIN-Q)
기간: 기준선
이 4점 리커트 척도는 20개의 질문과 최대 80점을 기준으로 소아에서 UI가 감정에 미치는 영향을 평가합니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다: 0-20점은 경미, 21-50점은 중등도, 51점 이상은 심각한 영향을 의미합니다.
기준선
소아 요실금 삶의 질 설문지 (PIN-Q)
기간: 8주차에, 8주간의 중재 완료 직후
이 4점 리커트 척도는 20개의 질문과 최대 80점으로 아동의 UI에 대한 정서적 영향을 평가합니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다: 0-20점은 경미, 21-50점은 중등도, 51점 이상은 심각함을 의미합니다.
8주차에, 8주간의 중재 완료 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 등급 변화 (GRC)
기간: 8주차, 8주간의 중재 완료 직후
GRC는 1부터 5까지의 7가지 응답으로 구성되었으며, 각각 "매우 나아짐", "약간 나아짐", "변화 없음", "약간 나빠짐", "매우 나빠짐"을 나타냅니다.
8주차, 8주간의 중재 완료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artvin Coruh University

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Çoruh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCID-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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