Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinicznie istotne czy tylko statystycznie znaczące? MCID dla DVISS i PIN-Q u dzieci z nietrzymaniem moczu

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Klinicznie istotne czy tylko statystycznie istotne? Minimalna klinicznie istotna różnica dla DVISS i PIN-Q u dzieci z nietrzymaniem moczu

Celem tego badania było określenie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla Skali Objawów Dysfunkcyjnego Oddawania Moczu i Nietrzymania Moczu (DVISS) oraz Pediatrycznego Kwestionariusza Nietrzymania Moczu (PIN-Q) u dzieci z nietrzymaniem moczu (UI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 dzieci z NZM otrzyma standardową urofizjoterapię (SU) przez 8 tygodni. Objawy związane z NZM i jakość życia (JŻ) będą oceniane za pomocą DVISS i PIN-Q na początku i po leczeniu. Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i współczynnik Gamma zostaną wykorzystane do oceny responsywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza nietrzymania moczu (UI) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji u Dzieci (ICCS),
  • dzieci w wieku 5-13 lat (gdy nietrzymanie moczu staje się bardziej powszechne u dzieci).

Kryteria wykluczenia:

  • wrodzone wady układu moczowo-płciowego,
  • wyłącznie neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa urologia (SU)
Dzieci z nietrzymaniem moczu będą otrzymywać leczenie wspomagające zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.
Inny: Standardowa Uroterapia (SU)
SU będzie obejmować odpowiednie zapewnienie informacji i demistyfikację, porady dotyczące stylu życia, instrukcje, modyfikacje behawioralne w celu osiągnięcia optymalnych nawyków pęcherza i jelit, rejestrację objawów i nawyków mikcyjnych, wsparcie i zachętę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Dysfunkcyjnego Oddawania Moczu i Nietrzymania Moczu (DVISS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Skala DVISS obejmuje 14 pozycji: 13 ocenia objawy dolnych dróg moczowych (LUTS), nawyki mikcji i defekacji w dzień i w nocy, a jedna ocenia wpływ na nasilenie i codzienne czynności życiowe (DLA).
Wynik 8,5+ wskazuje na nieprawidłowe oddawanie moczu; wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Linia wyjściowa
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptom Score (DVISS)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
DVISS zawiera 14 pozycji: 13 ocenia objawy dolnych dróg moczowych (LUTS), nawyki mikcji i defekacji w dzień i w nocy, a jedna ocenia wpływ na nasilenie i codzienne czynności życiowe (DLA). Wynik 8,5+ wskazuje na nieprawidłową mikcję; wyższe wyniki oznaczają cięższy przebieg choroby.
W 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu (PIN-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta 4-punktowa skala Likerta ocenia emocjonalny wpływ nietrzymania moczu (UI) na dziecko, zawiera 20 pytań i maksymalny wynik wynosi 80. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na jakość życia (QoL): 0-20 to łagodny, 21-50 umiarkowany, a 51+ ciężki.
Linia bazowa
Pediatryczny Kwestionariusz Jakości Życia w Niekontrolowanym Oddawaniu Moczu (PIN-Q)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
Ta 4-punktowa skala Likerta ocenia emocjonalny wpływ nietrzymania moczu (UI) na dziecko, zawiera 20 pytań i maksymalny wynik 80. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na jakość życia (QoL): 0-20 to łagodny, 21-50 umiarkowany, a 51+ ciężki.
W 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Rating Change (GRC)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji
GRC składało się z siedmiu odpowiedzi, w zakresie od 1 do 5, wskazujących odpowiednio na "znacznie lepiej", "nieco lepiej", "brak zmiany", "nieco gorzej" i "znacznie gorzej".
W 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artvin Coruh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Çoruh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCID-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa Uroterapia (SU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj