临床上重要还是仅具有统计学意义？儿童尿失禁患者DVISS和PIN-Q的最小临床重要差异值
2025年11月19日 更新者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
临床重要还是仅具统计学意义？儿童尿失禁患者DVISS和PIN-Q的最小临床重要差异
本研究的目的是确定尿失禁（UI）儿童排尿功能障碍和尿失禁症状评分（DVISS）以及儿童尿失禁问卷（PIN-Q）的最小临床重要差异（MCID）。
研究概览
详细说明
100名患有尿失禁（UI）的儿童将接受为期8周的标准尿路治疗（SU）。
将在治疗前和治疗后使用DVISS和PIN-Q评估尿失禁相关症状和生活质量（QoL）。
将采用受试者工作特征（ROC）分析和Gamma系数来评估反应性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zeynep Yıldız Kızkın
- 电话号码：+905346945085
- 邮箱：pt.zeynepyildiz@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际儿童尿控学会（ICCS）指南诊断为尿失禁，
- 年龄在5-13岁的儿童（此年龄段儿童尿失禁更为常见）。
排除标准：
- 泌尿生殖系统先天性异常，
- 仅神经源性膀胱功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化尿路治疗 (SU)
患有UI的儿童将按照之前建议的方式接受SU。
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SU将包括适当的信息提供和去神秘化、生活方式建议、指导、行为调整以实现最佳的膀胱和肠道习惯、症状和排尿习惯的记录、支持和鼓励
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍性排尿和尿失禁症状评分 (DVISS)
大体时间：基线
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DVISS包含14个项目：13项评估下尿路症状（LUTS）、昼夜排尿和排便习惯，一项评估对严重程度和日常生活活动（DLA）的影响。得分8.5+表示排尿异常；得分越高表示疾病越严重。
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基线
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功能障碍性排尿和失禁症状评分 (DVISS)
大体时间：在第8周，8周干预完成后立即
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DVISS包含14个项目：13个评估下尿路症状（LUTS）、白天和夜间的排尿和排便习惯，一个评估对严重程度和日常生活活动（DLA）的影响。评分8.5分以上表示排尿异常；分数越高表示疾病越严重。
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在第8周，8周干预完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿尿失禁生活质量问卷 (PIN-Q)
大体时间：基线
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这个4点李克特量表通过20个问题评估尿失禁对儿童的情感影响，最高分为80分。分数越高表示对生活质量的影响越大：0-20分为轻度影响，21-50分为中度影响，51分及以上为重度影响。
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基线
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小儿尿失禁生活质量问卷 (PIN-Q)
大体时间：在第8周，8周干预完成后立即
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这个4点李克特量表通过20个问题评估尿失禁对儿童的情感影响，最高分为80分。分数越高表示对生活质量影响越大：0-20分为轻度影响，21-50分为中度影响，51分及以上为重度影响。
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在第8周，8周干预完成后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球评级变化 (GRC)
大体时间：在第8周，8周干预完成后立即
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GRC包括七个响应，范围从1到5，分别表示“明显好转”、“稍有好转”、“无变化”、“稍差”和“明显变差”。
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在第8周，8周干预完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCID-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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