Klinisk viktig eller bare statistisk signifikant? MCID for DVISS og PIN-Q hos barn med urininkontinens
19. november 2025 oppdatert av: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Klinisk viktig eller bare statistisk signifikant? Minimal klinisk viktig forskjell for DVISS og PIN-Q hos barn med urininkontinens
Målet med denne studien var å fastslå den Minimalt Klinisk Viktige Forskjellen (MCID) for Dysfunksjonell Tømming og Inkontinens Symptom Skår (DVISS) og det Pediatriske Inkontinens Spørreskjemaet (PIN-Q) hos barn med urininkontinens (UI).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 barn med UI vil motta standard uroterapi (SU) i 8 uker.
UI-relaterte symptomer og livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med DVISS og PIN-Q ved baseline og etter behandling.
Receiver operating characteristic (ROC)-analyse og Gamma-koeffisienten vil bli brukt for å vurdere responsivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Yıldız Kızkın
- Telefonnummer: +905346945085
- E-post: pt.zeynepyildiz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av UI i henhold til International Children's Continence Society (ICCS)-retningslinjen,
- barn i alderen 5-13 år (når UI blir mer utbredt hos barn).
Eksklusjonskriterier:
- medfødte anomalier i urogenitalsystemet,
- kun nevrogen blæredysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard uroterapi (SU)
Barn med UI vil motta SU som tidligere anbefalt.
|
SU vil bli inkludert passende tilgang på informasjon og avmystifisering, livsstilsråd, instruksjoner, atferdsendringer for å oppnå optimale blære- og tarmvaner, registrering av symptomer og vannlatingsvaner, støtte og oppmuntring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonell tømming og inkontinenssymptomscore (DVISS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
DVISS inkluderer 14 elementer: 13 vurderer symptomer fra nedre urinveier (LUTS), vanntømmings- og avføringsvaner dag og natt, og ett evaluerer påvirkning på alvorlighetsgrad og daglige livsaktiviteter (DLA).
En score på 8,5+ indikerer unormal vanntømming; høyere score betyr mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt
|
|
Dysfunksjonell tømming og inkontinens symptomscore (DVISS)
Tidsramme: I uke 8, umiddelbart etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen
|
DVISS inkluderer 14 elementer: 13 vurderer symptomer fra nedre urinveier (LUTS), vanning og avføringsvaner dag og natt, og ett evaluerer påvirkning på alvorlighetsgrad og daglige livsaktiviteter (DLA).
En poengsum på 8,5+ indikerer unormal vanning; høyere poengsum betyr mer alvorlig sykdom.
|
I uke 8, umiddelbart etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnurininkontinens Livskvalitetsskjema (PIN-Q)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne 4-punkts Likert-skalaen vurderer den emosjonelle påvirkningen av urininkontinens på et barn, med 20 spørsmål og en maksimal score på 80. Høyere poengsummer betyr større påvirkning på livskvaliteten: 0-20 er mild, 21-50 moderat og 51+ alvorlig.
|
Utgangspunkt
|
|
Pediatrisk urininkontinens livskvalitets-spørreskjema (PIN-Q)
Tidsramme: I uke 8, umiddelbart etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen
|
Denne 4-punkts Likert-skalaen vurderer den emosjonelle påvirkningen av urininkontinens på et barn, med 20 spørsmål og en maksimal score på 80. Høyere score betyr større påvirkning på livskvalitet: 0-20 er mild, 21-50 moderat og 51+ alvorlig.
|
I uke 8, umiddelbart etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Vurderingsendring (GRC)
Tidsramme: På uke 8, umiddelbart etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen
|
GRC bestod av syv svar, med en skala fra 1 til 5, som indikerte henholdsvis "mye bedre", "litt bedre", "ingen endring", "litt verre" og "mye verre".
|
På uke 8, umiddelbart etter fullføringen av den 8-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
Andre studie-ID-numre
- MCID-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .