Clinicamente Importante ou Apenas Estatisticamente Significativo? MCID para DVISS e PIN-Q em Crianças com IU
19 de novembro de 2025 atualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Clinicamente Importante ou Apenas Estatisticamente Significativo? Diferença Clinicamente Mínima Importante para DVISS e PIN-Q em Crianças com Incontinência Urinária
O objetivo deste estudo foi determinar a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) para a Pontuação de Sintomas de Micção Disfuncional e Incontinência (DVISS) e o Questionário de Incontinência Pediátrica (PIN-Q) em crianças com incontinência urinária (UI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 crianças com IU receberão uroterapia padrão (SU) durante 8 semanas.
Os sintomas relacionados com IU e a qualidade de vida (QdV) serão avaliados com o DVISS e PIN-Q na linha de base e após o tratamento.
A análise da característica de operação do recetor (ROC) e o coeficiente Gama serão utilizados para avaliar a capacidade de resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Yıldız Kızkın
- Número de telefone: +905346945085
- E-mail: pt.zeynepyildiz@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de IU de acordo com as Diretrizes da Sociedade Internacional de Continência Infantil (ICCS),
- crianças com idades entre os 5-13 anos (quando a IU se torna mais prevalente em crianças).
Critérios de Exclusão:
- anomalias congénitas do sistema urogenital,
- apenas disfunção neurogénica da bexiga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uroterapia padrão (SU)
Crianças com UI receberão SU como previamente recomendado.
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O SU será incluído a provisão adequada de informação e desmistificação, aconselhamento sobre estilo de vida, instruções, modificações comportamentais para alcançar hábitos ótimos de bexiga e intestino, registo de sintomas e hábitos de micção, apoio e encorajamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Sintomas de Evacuação Disfuncional e Incontinência (DVISS)
Prazo: Baseline
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O DVISS inclui 14 itens: 13 avaliam sintomas do trato urinário inferior (STUI), hábitos de micção e defecação diurnos e noturnos, e um avalia o impacto na gravidade e nas atividades da vida diária (AVD).
Uma pontuação de 8,5+ indica micção anormal; pontuações mais altas significam doença mais grave. |
Baseline
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Pontuação de Sintomas de Esvaziamento Disfuncional e Incontinência (DVISS)
Prazo: Na Semana 8, imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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O DVISS inclui 14 itens: 13 avaliam sintomas do trato urinário inferior (STUI), hábitos de micção e defecação diurnos e noturnos, e um avalia o impacto na gravidade e atividades da vida diária (AVD).
Uma pontuação de 8,5+ indica micção anormal; pontuações mais altas significam doença mais grave.
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Na Semana 8, imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida para Incontinência Urinária Pediátrica (PIN-Q)
Prazo: Linha de Base
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Esta escala de Likert de 4 pontos avalia o impacto emocional da incontinência urinária numa criança, com 20 perguntas e uma pontuação máxima de 80. Pontuações mais elevadas significam um maior impacto na QdV: 0-20 é ligeiro, 21-50 moderado e 51+ grave.
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Linha de Base
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Questionário de Qualidade de Vida para Incontinência Urinária Pediátrica (PIN-Q)
Prazo: Na Semana 8, imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Esta escala de Likert de 4 pontos avalia o impacto emocional da IU numa criança, com 20 perguntas e uma pontuação máxima de 80. Pontuações mais elevadas significam um maior impacto na QdV: 0-20 é ligeiro, 21-50 moderado e 51+ grave.
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Na Semana 8, imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Classificação Global (GRC)
Prazo: Na Semana 8, imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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O GRC compreendia sete respostas, variando de 1 a 5, indicando "muito melhor", "ligeiramente melhor", "sem alteração", "ligeiramente pior" e "muito pior", respetivamente.
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Na Semana 8, imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frawley H, Shelly B, Morin M, Bernard S, Bo K, Digesu GA, Dickinson T, Goonewardene S, McClurg D, Rahnama'i MS, Schizas A, Slieker-Ten Hove M, Takahashi S, Voelkl Guevara J. An International Continence Society (ICS) report on the terminology for pelvic floor muscle assessment. Neurourol Urodyn. 2021 Jun;40(5):1217-1260. doi: 10.1002/nau.24658. Epub 2021 Apr 12.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Husted JA, Cook RJ, Farewell VT, Gladman DD. Methods for assessing responsiveness: a critical review and recommendations. J Clin Epidemiol. 2000 May;53(5):459-68. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00206-1.
- Greco NJ, Anderson AF, Mann BJ, Cole BJ, Farr J, Nissen CW, Irrgang JJ. Responsiveness of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form in comparison to the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, modified Cincinnati Knee Rating System, and Short Form 36 in patients with focal articular cartilage defects. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):891-902. doi: 10.1177/0363546509354163. Epub 2009 Dec 31.
- Lehman LA, Velozo CA. Ability to detect change in patient function: responsiveness designs and methods of calculation. J Hand Ther. 2010 Oct-Dec;23(4):361-70; quiz 371. doi: 10.1016/j.jht.2010.05.003. Epub 2010 Jul 17.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Hussong J, Chase J, Larsson J, Renson C, Hoebeke P, Yang S, von Gontard A. Definitions, indications and practice of urotherapy in children and adolescents: - A standardization document of the International Children's Continence Society (ICCS). J Pediatr Urol. 2021 Apr;17(2):172-181. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.11.006. Epub 2020 Nov 5.
- Watanabe Y, Ikeda H, Ono T, Oyake C, Endo S, Onuki Y, Fuyama M, Watanabe T. Prevalence of Urinary Incontinence and Its Association With Neurodevelopmental Disorders Among Children in Japan. Neurourol Urodyn. 2025 Feb;44(2):458-463. doi: 10.1002/nau.25637. Epub 2024 Dec 9.
- Shrestha N, Sahukhala S, K C D, Sandalcidi D, Adhikari SP. Prevalence of Urinary Incontinence in School Going Children: A Cross-sectional Study. J Nepal Health Res Counc. 2021 Jan 21;18(4):676-680. doi: 10.33314/jnhrc.v18i4.2506.
- Linde JM, Nijman RJM, Trzpis M, Broens PMA. Prevalence of urinary incontinence and other lower urinary tract symptoms in children in the Netherlands. J Pediatr Urol. 2019 Apr;15(2):164.e1-164.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.10.027. Epub 2018 Nov 8.
- Tekgul S, Stein R, Bogaert G, Undre S, Nijman RJM, Quaedackers J, 't Hoen L, Kocvara R, Silay MS, Radmayr C, Dogan HS. EAU-ESPU guidelines recommendations for daytime lower urinary tract conditions in children. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1069-1077. doi: 10.1007/s00431-020-03681-w.
- Malhotra NR, Kuhlthau KA, Rosoklija I, Migliozzi M, Nelson CP, Schaeffer AJ. Children's experience with daytime and nighttime urinary incontinence - A qualitative exploration. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):535.e1-535.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.10.002. Epub 2020 Oct 18.
- Nacif A, de Abreu GE, Bessa Junior J, Veiga ML, Barroso U. Agreement between the visual analogue scale (VAS) and the dysfunctional voiding scoring system (DVSS) in the post-treatment evaluation of electrical nerve stimulation in children and adolescents with overactive bladder. J Pediatr Urol. 2022 Dec;18(6):740.e1-740.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2022.07.032. Epub 2022 Aug 3.
- Thibodeau BA, Metcalfe P, Koop P, Moore K. Urinary incontinence and quality of life in children. J Pediatr Urol. 2013 Feb;9(1):78-83. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.12.005. Epub 2012 Jan 10.
- Nieuwhof-Leppink AJ, Schroeder RPJ, van de Putte EM, de Jong TPVM, Schappin R. Daytime urinary incontinence in children and adolescents. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jul;3(7):492-501. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30113-0. Epub 2019 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- MCID-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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