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機能性僧帽弁閉鎖不全症に対するドラゴンフライシステムの無作為化比較試験

2025年11月17日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

中等度から重度または重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）の治療におけるDragonFly経カテーテル僧帽弁クリップシステムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同無作為化比較臨床試験

適切な治療後も臨床症状が持続する慢性中等度から重度（3+）または重度（4+）の機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）の治療におけるDragonfly経カテーテル僧帽弁修復システムの有効性と安全性を確認するため。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は前向き、多施設共同、無作為化比較試験デザインです。 患者はガイドラインに基づく薬物療法後も臨床的に症状が持続する慢性中等度から重度（3+）または重度（4+）の機能的僧帽弁閉鎖不全症（FMR）です。 インフォームドコンセント文書に署名後、実験群の被験者はDragonFly™経カテーテル僧帽弁クリップシステムを用いた経カテーテル僧帽弁修復術を受けます。 研究者の裁量により、治療群の全被験者は最大耐容用量のガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）を継続して受けます。 対照群の被験者も研究者が決定した最大耐容用量のGDMTを継続します。 12ヶ月の追跡調査を完了後、治療群へのクロスオーバーが許可されます。

全被験者は退院前（対照群を除く）、治療後30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に追跡調査を受けました。 実験群および実験群にクロスオーバーした被験者は、3年、4年、5年に延長臨床追跡調査を受けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • 電話番号：+8613805786328
          • メール：wja@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

1) 年齢 ≥ 18歳 2) 虚血性または非虚血性心筋症による症状を伴う機能的僧帽弁閉鎖不全症（FMR）（≥3+）

  • 経中隔カテーテル法および大腿静脈アクセスが実施可能であると判断される。
  • 被験者または被験者の法定代理人が治験の性質について説明を受け、実験的検査を受諾する意思があり、文面によるインフォームド・コンセントを提供している。

除外基準：

1) 心内腫瘍、血栓、または疣贅の心エコー所見 2) 心エコー検査により、テザリングによる弁尖運動の高度制限が認められた。

3) 外科的介入を必要とする他の重度の心臓弁膜症の存在

  • 主要評価項目を完了していない、または本試験の評価項目に臨床的に干渉する可能性のある、治験薬または他の機器の試験に現在参加している。 注記：治験薬であったがその後市販された製品に対する長期フォローアップを必要とする試験は、治験とは見なされない。
  • 試験責任医師の判断により、コンプライアンス不良またはその他の状況により、被験者が試験を完了できない可能性がある、または試験責任医師が被験者の試験参加が不適切であると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化 - デバイスグループ
このグループは、杭州Valgen Medtech社が製造するDragonFly Systemを使用したエッジツーエッジ修復に割り当てられています。
デバイス：ドラゴンフライシステム
このグループは、Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.が製造するDragonFly Systemをエッジ・ツー・エッジ修復に使用するために割り当てられています。
薬：薬剤
このグループは、医師の裁量により、引き続き薬物療法で管理されます
アクティブコンパレータ：無作為化 - 対照群
このグループは、医師の裁量に基づいて、引き続き薬物療法で管理されます
デバイス：ドラゴンフライシステム
このグループは、Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.が製造するDragonFly Systemをエッジ・ツー・エッジ修復に使用するために割り当てられています。
薬：薬剤
このグループは、医師の裁量により、引き続き薬物療法で管理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技後12ヶ月における臨床的成功
時間枠：12ヶ月
12ヶ月時点での全死亡、心不全による入院、NYHAクラス改善＜1クラス、およびMR＞2+の複合エンドポイントの発生率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流の重症度
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
僧帽弁逆流が 2+ 以下の患者の割合。
30日、6ヶ月、12ヶ月
再発性心不全 (HF) 入院
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
トンボ移植後に心不全で再入院した患者の数。
30日、6ヶ月、12ヶ月
NYHAクラス
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 関数クラス I または II の患者の数。
30日、6ヶ月、12ヶ月
6分歩行試験距離の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインを超える 12 か月での 6 分歩行テスト距離の改善。
12ヶ月
生活の質の向上
時間枠：12ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定された、ベースラインより 12 か月後の生活の質 (QoL) の改善。
12ヶ月
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：12ヶ月
経胸壁心エコー図 (TTE) からコア心エコー検査室によって決定される左心室拡張末期容積 (LVEDV)。
12ヶ月
急性処置成功（実験群のみ）
時間枠：手技直後、退院：心臓カテーテル検査室からの患者退出の翌日
ドラゴンフライインプラントの成功、および退院時の残存僧帽弁逆流が2+以下であること。 退院時の画像が利用不可能または解釈が困難な場合、30日後の心エコー検査が受け入れられます。 退院前の死亡または30日前の僧帽弁再手術は、急性手技失敗と定義されます。
手技直後、退院：心臓カテーテル検査室からの患者退出の翌日
急性デバイス成功（実験群のみ）
時間枠：手技直後
1つ以上のDragonflyデバイスが正常に送達・解放され、超音波心エコー図によるエッジ・ツー・エッジのリーフレット修復が確認され、送達カテーテルの正常な撤去が行われました。
手技直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発現率
時間枠：12ヶ月
MAEは、経中隔カテーテル挿入後に発生するデバイスまたは手技関連の有害事象に対する非選択的心血管手術、単一リーフレットデバイス付着（SLDA）、デバイス塞栓症、外科的処置を必要とする心内膜炎、超音波心エコーコア研究所によって確認され外科的介入を必要とする僧帽弁狭窄症、左室補助人工心臓（LVAD）植込み、心臓移植、及び非選択的心血管手術の複合臨床エンドポイントとして定義されます。（実験群のみ）
12ヶ月
主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日間
MAEは、経中隔カテーテル挿入後に発生するデバイスまたは手技に関連する有害事象に対する死亡、脳卒中、心筋梗塞、および非選択的心血管手術の複合臨床エンドポイントとして定義されます。（実験群のみ）
30日間
全死亡率
時間枠：12ヶ月
全死因死亡率には、心臓死、非心臓死、および原因不明の死亡が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jianan Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DragonFly-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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