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기능성 승모판막 역류에 대한 드래곤플라이 시스템의 무작위 대조 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

중등도-중증 또는 중증 기능성 승모판막역류(FMR) 치료를 위한 DragonFly 경피적 승모판막 클립 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구

만성 중등도(3+) 또는 중증(4+) 기능성 승모판막 역류(FMR) 환자 중 적절한 치료 후에도 임상적으로 증상이 지속되는 환자에서 Dragonfly 경피적 승모판막 수복 시스템의 효과와 안전성을 확인하기 위함입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조군 설계입니다. 환자는 가이드라인에 따른 약물 치료 후에도 임상적으로 증상이 지속되는 만성 중등도(3+) 또는 중증(4+) 기능성 승모판막 역류(FMR) 환자입니다. 동의서에 서명한 후, 실험군 대상자는 DragonFly™ 경피적 승모판막 클립 시스템을 사용한 경피적 승모판막 수복 시술을 받게 됩니다. 연구자의 판단에 따라, 치료군의 모든 대상자는 최대 허용 가이드라인에 따른 약물 치료(GDMT)를 계속 받게 됩니다. 대조군 대상자도 연구자가 결정한 최대 허용 GDMT를 계속 받게 됩니다. 12개월 추적 관찰을 완료한 후, 치료군으로의 교차가 허용됩니다.

모든 대상자는 퇴원 전(대조군 제외), 치료 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월에 추적 관찰되었습니다. 실험군 및 실험군으로 교차된 대상자는 3년, 4년, 5년 동안 확장된 임상 추적 관찰을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • 전화번호: +8613805786328
          • 이메일: wja@zju.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 나이 ≥ 18세. 2) 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 증상성 기능성 승모판막 역류(FMR) (≥3+)

  • 심방중격 천자 및 대퇴정맥 접근이 가능한 것으로 판단됨.
  • 대상자 또는 대상자의 법정 대리인이 시험의 성격을 통보받았으며, 실험적 검사를 수용할 의사가 있고, 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

1) 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거. 2) 심초음파에서 견인에 의한 판막 운동의 심한 제한이 발견됨.

3) 수술적 개입이 필요한 다른 중증 심장판막 질환의 존재.

  • 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 본 연구의 종료점에 임상적으로 간섭할 수 있는 다른 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여 중임. 참고: 연구용이었지만 이후 상용화된 제품에 대해 장기 추적 관찰이 필요한 시험은 연구용 시험으로 간주되지 않음.
  • 연구자의 판단에 따라, 대상자가 순응도 저조 또는 기타 상황으로 인해 시험을 완료하지 못할 수 있거나 연구자가 대상자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 - 장치 그룹
이 그룹은 항저우 발젠 메드테크(주)에서 제조한 에지-투-에지 수리를 위한 DragonFly 시스템을 사용하도록 배정되었습니다.
장치: DragonFly 시스템
이 그룹은 항저우 Valgen Medtech Co., Ltd.에서 제조한 엣지-투-엣지 수리를 위한 DragonFly 시스템을 사용하도록 할당되었습니다.
의약품: 약물
이 그룹은 의사의 재량에 따라 약물 치료로 계속 관리될 것입니다
활성 비교기: 무작위 - 통제 그룹
이 그룹은 의사의 판단에 따라 약물 치료로 계속 관리될 것입니다
장치: DragonFly 시스템
이 그룹은 항저우 Valgen Medtech Co., Ltd.에서 제조한 엣지-투-엣지 수리를 위한 DragonFly 시스템을 사용하도록 할당되었습니다.
의약품: 약물
이 그룹은 의사의 재량에 따라 약물 치료로 계속 관리될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월 시점의 임상적 성공
기간: 12개월
12개월 시점에서 모든 원인 사망률, 심부전으로 인한 입원, NYHA 등급 1 이상 개선 및 MR 2+ 이상 감소의 복합 종점 자유율
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 역류 중증도
기간: 30일, 6개월, 12개월
승모판 역류가 2+ 이하인 환자의 비율.
30일, 6개월, 12개월
재발성 심부전(HF) 입원
기간: 30일, 6개월, 12개월
잠자리 이식 후 심부전으로 재입원한 환자 수.
30일, 6개월, 12개월
NYHA 클래스
기간: 30일, 6개월, 12개월
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I 또는 II 환자 수.
30일, 6개월, 12개월
6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 12 개월
기준선에 비해 12개월에 6분 도보 테스트 거리의 개선.
12 개월
삶의 질 향상
기간: 12 개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 기준선 대비 12개월 후 삶의 질(QoL) 개선.
12 개월
좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 12 개월
경흉부 심초음파(TTE)에서 코어 심초음파 검사실에 의해 결정된 좌심실 확장기말 확장기 용적(LVEDV).
12 개월
급성 시술 성공(실험군에만 해당)
기간: 시술 직후, 퇴원: 심장 카테터 실험실 퇴실 후 다음 날
드래곤플라이 이식에 성공하고 퇴원 시 잔류 승모판 역류가 2+ 이하인 경우. 퇴원 시 영상을 이용할 수 없거나 해석하기 어려운 경우 30일차 심초음파 검사를 인정할 수 있습니다. 퇴원 전 사망 또는 30일 이전에 승모판 재수술은 급성 시술 실패로 정의됩니다.
시술 직후, 퇴원: 심장 카테터 실험실 퇴실 후 다음 날
급성 기기 성공 (실험군만 해당)
기간: 시술 직후
하나 이상의 Dragonfly 장치가 성공적으로 배달 및 해제되었고, 심초음파로 에지-투-에지 리플릿 수리가 확인되었으며, 배달 카테터가 성공적으로 제거되었습니다.
시술 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 12개월
MAE는 경중격 천자술 이후 발생하는 장치 또는 시술 관련 이상반응으로 인한 단일 판막 장치 부착(SLDA), 장치 색전증, 수술이 필요한 심내막염, 심초음파 핵심 검사실에서 확인된 승모판 협착증으로 수술적 중재가 필요한 경우, 좌심실 보조장치(LVAD) 삽입, 심장 이식, 비선택적 심혈관 수술의 복합 임상 종점으로 정의됩니다.（실험군에만 해당）
12개월
주요 이상사건 (MAE)의 발생률
기간: 30일
MAE는 경중격 도관술 후 발생하는 기기 또는 시술 관련 부작용으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근 경색 및 비선택적 심혈관 수술의 복합 임상 종점으로 정의됩니다.（실험군에만 해당）
30일
전체 사망률
기간: 12개월
전체 사망률의 백분율에는 심장성 사망, 비심장성 사망, 그리고 원인 불명의 사망이 포함됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DragonFly-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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