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Randomisierte kontrollierte Studie zum Dragonfly-System für funktionelle Mitralklappeninsuffizienz

17. November 2025 aktualisiert von: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DragonFly transkatheter Mitralklappen-Clip-Systems bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer oder schwerer funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (FMR)

Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dragonfly-transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystems für die Behandlung von chronischer mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) funktioneller Mitralregurgitation (FMR) bei Patienten, die nach adäquater Behandlung klinisch symptomatisch blieben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein prospektives, multizentrisches, randomisiert kontrolliertes Design. Patienten sind chronische moderate bis schwere (3+) oder schwere (4+) funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR), die nach leitliniengerechter medikamentöser Behandlung klinisch symptomatisch blieben. Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung werden die Probanden in der Experimentalgruppe dem transkathetergestützten Mitralklappenreparaturverfahren mit dem DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip System unterzogen. Nach Ermessen des Prüfers erhalten alle Probanden in der Behandlungsgruppe weiterhin eine maximal verträgliche leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT). Probanden in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls weiterhin eine maximal verträgliche GDMT, wie vom Prüfer festgelegt. Nach Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung wird ein Wechsel in die Behandlungsgruppe ermöglicht.

Alle Probanden wurden vor der Entlassung (ausschließlich der Kontrollgruppe) sowie 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet. Probanden in der Experimentalgruppe und solche, die in die Experimentalgruppe wechselten, unterzogen sich einer erweiterten klinischen Nachbeobachtung für 3, 4 und 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8613805786328
          • E-Mail: wja@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter ≥ 18 Jahre.
2) Symptomatische funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) (≥3+) aufgrund von ischämischer oder nicht-ischämischer Kardiomyopathie

  • Transseptale Katheterisierung und femoraler Venenzugang werden als durchführbar eingestuft.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, ist bereit, die experimentellen Tests zu akzeptieren, und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1) Echokardiographischer Nachweis von intrakardialen Massen, Thromben oder Vegetationen.
2) Echokardiographie zeigte schwere Einschränkung der Klappenbewegung aufgrund von Tethering.

3) Vorhandensein anderer schwerer Herzklappenerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.

  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Vorrichtung, die ihre primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigen würde.
    Hinweis: Studien, die eine verlängerte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die früher Prüfpräparate waren, aber inzwischen kommerziell verfügbar sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  • Nach Einschätzung des Prüfers können Probanden die Studie möglicherweise aufgrund schlechter Compliance oder in anderen Umständen, in denen der Prüfer feststellt, dass der Proband für die Studienteilnahme ungeeignet ist, nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiert - Gerätegruppe
Diese Gruppe ist zur Verwendung des DragonFly-Systems für Edge-to-Edge-Reparaturen zugewiesen, hergestellt von der Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Gerät: DragonFly-System
Diese Gruppe ist für die Verwendung des DragonFly Systems für Edge-to-Edge-Reparaturen vorgesehen, hergestellt von Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Arzneimittel: Arzneimittel
Diese Gruppe wird weiterhin nach ärztlichem Ermessen med medikamentöser Therapie behandelt
Aktiver Komparator: Randomisiert - Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird weiterhin nach ärztlichem Ermessen med medikamentöser Therapie behandelt
Gerät: DragonFly-System
Diese Gruppe ist für die Verwendung des DragonFly Systems für Edge-to-Edge-Reparaturen vorgesehen, hergestellt von Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Arzneimittel: Arzneimittel
Diese Gruppe wird weiterhin nach ärztlichem Ermessen med medikamentöser Therapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate des kombinierten Endpunkts von Freiheit von Gesamtmortalität, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, NYHA-verbessert <1 Klasse und MR > 2+ nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Mitralinsuffizienz von 2+ oder weniger.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Rezidivierende Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Inzidenz erneuter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach Dragonfly-Implantation.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Funktionsklasse I oder II der New York Heart Association (NYHA).
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Änderung in 6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QoL) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 12 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), wie vom Core-Echokardiographie-Labor anhand eines transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt.
12 Monate
Akuter prozeduraler Erfolg (nur für die experimentelle Gruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, Entlassung: Der Tag nach dem Austritt des Patienten aus dem Herzkatheterlabor
Erfolgreiche Dragonfly-Implantation und Rest-MR von 2+ oder weniger bei Entlassung.
Ein Echokardiographie-Echokardiogramm nach 30 Tagen kann akzeptiert werden, wenn das Entlassungsbild nicht verfügbar war oder schwer zu interpretieren war.
Ein Tod vor der Entlassung oder eine Re-Operation der Mitralklappe vor 30 Tagen wird als akutes Verfahrensversagen definiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff, Entlassung: Der Tag nach dem Austritt des Patienten aus dem Herzkatheterlabor
Akuter Geräteerfolg (nur für die experimentelle Gruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein oder mehrere Dragonfly-Geräte wurden erfolgreich geliefert und freigegeben, die rand-zu-rand-Blattreparatur wurde durch Echokardiogramm bestätigt, und der Abzugskatheter wurde erfolgreich entfernt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
MAE ist definiert als ein kombiniertes klinisches Endpunkt aus Einzelklappen-Vorrichtungsanhaftung (SLDA), Vorrichtungsembolisation, Endokarditis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, durch das echokardiographische Kernlabor bestätigte Mitralstenose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Implantation einer linksventrikulären Unterstützungsvorrichtung (LVAD), Herztransplantation und nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie für vorrichtungs- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach transseptaler Katheterisierung auftreten. (nur für die Versuchsgruppe)
12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
MAE ist definiert als ein kombiniertes klinisches Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und nicht-elektiver kardiovaskulärer Chirurgie für geräte- oder prozedurbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach transseptaler Katheterisierung auftreten. (nur für die experimentelle Gruppe)
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Todesfälle jeglicher Ursache schließt kardiale Todesfälle, nicht-kardiale Todesfälle und Todesfälle unbekannter Ursache ein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DragonFly-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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