Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Dragonfly-järjestelmästä toiminnallisessa mitralisalpaajavajauksessa
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus DragonFly-transkatetteraalisen mitralisklipsijärjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean funktionaalisen mitralisvajauksen (FMR) hoidossa
Vahvistaa Dragonfly-transkatetteraalisen mitraliklappikorjausjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus kroonisen keskivaikean (3+) tai vaikean (4+) toiminnallisen mitraliregurgitaation (FMR) hoidossa potilaille, jotka pysyvät kliinisesti oireellisina riittävän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat ovat kroonisia keskivaikeasta (3+) tai vaikeasta (4+) toiminnallisesta mitralisvikasta (FMR) kärsiviä potilaita, jotka pysyivät kliinisesti oireellisina ohjenuoraan perustuvan lääkehoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat koealueen potilaat suorittavat informoidun suostumuksen antamisen jälkeen transkatetteraalisen mitraliskläpin korjausleikkauksen DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip System -järjestelmällä. Tutkijan harkinnan mukaan kaikki hoitoryhmän potilaat jatkavat maksimaalisesti siedettyä ohjenuoraan perustuvaa lääkehoitoa (GDMT). Kontrolliryhmän potilaat jatkavat myös tutkijan määrittämää maksimaalisesti siedettyä GDMT-hoitoa. Kahdentoista kuukauden seurannan jälkeen sallitaan siirtyminen hoitoryhmään.
Kaikkia potilaita seurattiin ennen kotiuttamista (pois lukien kontrolliryhmä) sekä 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Koealueen potilaat ja koealueelle siirtyneet potilaat suorittivat laajennetun kliinisen seurannan 3, 4 ja 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Liu
- Puhelinnumero: +86 13001980902
- Sähköposti: bo.liu@valgenmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoxu Yang
- Puhelinnumero: +86 18910330079
- Sähköposti: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianan Wang, MD, PH.D
- Puhelinnumero: +8613805786328
- Sähköposti: wja@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ikä ≥ 18 v.
2) Oireileva toiminnallinen mitralisivu vuoto (FMR) (≥3+) iskeemisen tai ei-iskeemisen kardiomyopatian vuoksi
- Transseptaalinen katetrointi ja reisilaskimopääsy on todettu toteuttamiskelpoiseksi.
- Koehenkilölle tai koehenkilön lailliselle edustajalle on kerrottu kokeen luonteesta, he ovat halukkaita hyväksymään kokeelliset testit ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Ekokardiografinen todiste sydämen sisäisestä massasta, trombista tai kasvaimesta.
2) Ekokardiografiassa paljastui läpien liikkeen vakava rajoittuminen kiinnittymisen vuoksi.
3) Muiden vakavien sydänläppäsairauksien läsnäolo, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
- Osallistuu tällä hetkellä kokeellisen lääkkeen tai toisen laitteen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaisia päätepisteitään tai joka kliinisesti häiritsisi tämän tutkimuksen päätepistettä.
- Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt eivät välttämättä suorita kokeelta huonon noudattamisen tai muiden olosuhteiden vuoksi, kun tutkija katsoo, että koehenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnainen - Laiteryhmä
Tämä ryhmä on osoitettu käyttämään Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.:n valmistamaa DragonFly-järjestelmää reuna-reunakorjaukseen.
|
Tämä ryhmä on osoitettu käyttämään Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd:n valmistamaa DragonFly System -järjestelmää reuna-reunakorjaukseen.
Tämä ryhmä jatkaa sairaanhoidollista hoitoa lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Active Comparator: Satunnainen - Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä jatkaa hoitamista lääketieteellisen terapian mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan
|
Tämä ryhmä on osoitettu käyttämään Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd:n valmistamaa DragonFly System -järjestelmää reuna-reunakorjaukseen.
Tämä ryhmä jatkaa sairaanhoidollista hoitoa lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komposiittitapahtuman (vapaus kaikista kuolinsyistä, sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneet sairaalahoidot, NYHA-luokan parantuminen <1 luokka ja MR > 2+) määrä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitral regurgitaatio vaikeusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 2+ tai vähemmän mitraalisen regurgitaatio.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toistuvat sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusinta sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi Dragonfly-istutuksen jälkeen.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka I tai II.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestin matkaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parantunut 6 minuutin kävelytestin etäisyys 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun (QoL) paraneminen 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ).
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), joka on määritetty sydänkaikulaboratoriossa transthoracic kaikututkimuksesta (TTE).
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen (vain koejärjestelmäryhmälle)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, Kotoutus: Potilaan lähtöpäivänä sydänkatetrointilaboratoriosta
|
Onnistunut Dragonfly-implantointi, ja jäljellä oleva MR 2+ tai vähemmän kotiutuessa.
Ekokardiografia 30 päivän kohdalla voidaan hyväksyä, jos kotiutumiskuvaa ei ollut saatavilla tai sitä oli vaikea tulkita. Kuolema ennen kotiutumista tai uusi leikkaus mitralis-klapista ennen 30 päivää määritellään akuutiksi toimenpiteen epäonnistumiseksi. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, Kotoutus: Potilaan lähtöpäivänä sydänkatetrointilaboratoriosta
|
|
Akuutti laiteonnistuminen (vain koealueelle)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yksi tai useampi Dragonfly-laite on toimitettu ja vapautettu onnistuneesti, lehtikorjaus reunasta reunaan vahvistettu ekokardiogrammilla ja toimitussyöttökatetri onnistuneesti poistettu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätepisteeksi, joka sisältää yksilehtisen laitteen kiinnittymisen (SLDA), laitteen embolisoitumisen, leikkausta vaativan endokardiitin, ekkokardiografisen referenssilaboratorion vahvistaman leikkausta vaativan mitralistenoosin, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointiin, sydämen siirtoon sekä ei-suunniteltuun kardiovaskulaariseen leikkaukseen laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, jotka tapahtuvat transseptaalisen katetroinnin jälkeen.（vain
kokeelliselle ryhmälle）
|
12 kuukautta
|
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 Päivää
|
MAE määritellään yhdistetyksi kliiniseksi päätepisteeksi, joka sisältää kuoleman, aivohalvauksen, sydäninfarktin ja ei-suunnitellut sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, jotka tapahtuvat transseptaalisen katetroinnin jälkeen.（vain
kokeelliselle ryhmälle）
|
30 Päivää
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien kuolemansyiden prosenttiosuus sisältää sydämestä johtuvan kuoleman, sydämeen liittymättömän kuoleman ja tuntemattomasta syystä tapahtuneen kuoleman.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DragonFly-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .