Étude randomisée contrôlée du système Dragonfly pour l'insuffisance mitrale fonctionnelle
17 novembre 2025 mis à jour par: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'agrafe valvulaire mitrale transcatheter DragonFly dans le traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle modérée à sévère ou sévère (IMF)
Pour confirmer l'efficacité et la sécurité du système de réparation de valve mitrale par cathéter Dragonfly pour le traitement de l'insuffisance mitrale fonctionnelle (IMF) chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) chez les patients restant cliniquement symptomatiques après un traitement adéquat.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une conception prospective, multicentrique et contrôlée randomisée. Les patients présentent une insuffisance mitrale fonctionnelle chronique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) qui est restée cliniquement symptomatique après un traitement médical dirigé par les recommandations. Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les sujets du groupe expérimental subiront la procédure de réparation de valve mitrale par cathéter en utilisant le système DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip. Selon la discrétion de l'investigateur, tous les sujets du groupe de traitement continueront à recevoir la thérapie médicale maximale tolérée dirigée par les recommandations (GDMT). Les sujets du groupe témoin continueront également la GDMT maximale tolérée telle que déterminée par l'investigateur. Après avoir terminé le suivi de 12 mois, un passage au groupe de traitement sera autorisé.
Tous les sujets ont été suivis avant la sortie (à l'exclusion du groupe témoin), et à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement. Les sujets du groupe expérimental et ceux qui sont passés au groupe expérimental ont subi un suivi clinique prolongé à 3, 4 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Liu
- Numéro de téléphone: +86 13001980902
- E-mail: bo.liu@valgenmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoxu Yang
- Numéro de téléphone: +86 18910330079
- E-mail: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jianan Wang, MD, PH.D
- Numéro de téléphone: +8613805786328
- E-mail: wja@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
1) Âge ≥ 18 ans. 2) Régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) symptomatique (≥3+) due à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique
- Le cathétérisme transseptal et l'accès par la veine fémorale sont jugés réalisables.
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai, accepte de subir les tests expérimentaux et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1) Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation. 2) L'échocardiographie a révélé une restriction sévère du mouvement des feuillets due à une tension.
3) La présence d'une autre maladie valvulaire cardiaque sévère nécessitant une intervention chirurgicale.
- Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint ses critères d'évaluation principaux ou qui pourrait interférer cliniquement avec le critère d'évaluation de cette étude. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus commercialement disponibles ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
- Au jugement de l'investigateur, les sujets pourraient ne pas terminer l'essai en raison d'une mauvaise observance ou dans d'autres circonstances où l'investigateur estime que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Randomisé - Groupe Appareil
Ce groupe est alloué à l'utilisation du système DragonFly pour la réparation bord-à-bord fabriqué par Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
|
Ce groupe est affecté à l'utilisation du système DragonFly pour la réparation edge-to-edge fabriqué par Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Ce groupe continuera à être pris en charge par un traitement médical, à la discrétion du médecin
|
|
Comparateur actif: Randomisé - Groupe témoin
Ce groupe continuera d'être pris en charge par un traitement médical, selon l'appréciation du médecin
|
Ce groupe est affecté à l'utilisation du système DragonFly pour la réparation edge-to-edge fabriqué par Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Ce groupe continuera à être pris en charge par un traitement médical, à la discrétion du médecin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique à 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
|
Le taux du critère composite de liberté de mortalité toutes causes confondues, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'amélioration NYHA < 1 classe et de MR > 2+ à 12 mois.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de la régurgitation mitrale
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
|
Pourcentage de patients avec régurgitation mitrale de 2+ ou moins.
|
30 jours, 6 mois, 12 mois
|
|
Hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
|
Nombre de patients avec incidence de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque après implantation de Dragonfly.
|
30 jours, 6 mois, 12 mois
|
|
Classe NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois
|
Nombre de patients avec la classe de fonction I ou II de la New York Heart Association (NYHA).
|
30 jours, 6 mois et 12 mois
|
|
Changement de distance de test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
|
Amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes à 12 mois par rapport à la ligne de base.
|
12 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Amélioration de la qualité de vie (QoL) à 12 mois par rapport au niveau de référence, telle que mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
|
12 mois
|
|
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 12 mois
|
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que déterminé par le laboratoire central d'échocardiographie à partir d'un échocardiogramme transthoracique (TTE).
|
12 mois
|
|
Succès procédural aigu (uniquement pour le groupe expérimental)
Délai: Immédiatement après l'intervention, Sortie : Le jour suivant la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque
|
Implantation réussie de Dragonfly, et régurgitation mitrale résiduelle de 2+ ou moins à la sortie.
Un échocardiogramme à 30 jours peut être accepté si l'image à la sortie n'était pas disponible ou difficile à interpréter.
Un décès avant la sortie ou une réopération de la valve mitrale avant 30 jours est défini comme un échec aigu de la procédure.
|
Immédiatement après l'intervention, Sortie : Le jour suivant la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque
|
|
Succès aigu de l'appareil (uniquement pour le groupe expérimental)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Un ou plusieurs dispositifs Dragonfly sont livrés et libérés avec succès, la réparation du feuillet bord à bord confirmée par échocardiogramme, et le retrait réussi du cathéter de livraison.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Le critère d'évaluation clinique combiné (MAE) est défini comme l'attachement d'un seul volet de l'appareil (SLDA), l'embolisation de l'appareil, l'endocardite nécessitant une intervention chirurgicale, la sténose mitrale confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie nécessitant une intervention chirurgicale, l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), la transplantation cardiaque et la chirurgie cardiovasculaire non programmée pour des événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure survenant après la cathétérisation transseptale. (uniquement pour le groupe expérimental)
|
12 mois
|
|
Incidence d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
|
MAE est défini comme un critère d'évaluation clinique combiné de décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et chirurgie cardiovasculaire non programmée pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la cathétérisation transseptale.（seulement
pour le groupe expérimental）
|
30 jours
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de décès toutes causes confondues comprend les décès cardiaques, les décès non cardiaques et les décès de causes inconnues.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DragonFly-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .