Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av Dragonfly-systemet för funktionell mitralisinsufficiens

17 november 2025 uppdaterad av: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos DragonFly transkateter mitralklaffsklippsystemet vid behandling av måttlig till svår eller svår funktionell mitralregurgitation (FMR)

För att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos Dragonfly-transkateter mitralklaffreparationssystemet för behandling av kronisk måttlig till svår (3+) eller svår (4+) funktionell mitralisinsufficiens (FMR) hos patienter som fortfarande uppvisade kliniska symtom efter adekvat behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad design. Patienterna har kronisk måttlig till svår (3+) eller svår (4+) funktionell mitralisinsufficiens (FMR) och förblir kliniskt symtomatiska efter riktlinjestyrd medicinsk behandling. Efter att ha undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer försökspersoner i experimentgruppen att genomgå transkateterreparation av mitralisklaffen med DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip System. Enligt utredarens bedömning kommer alla försökspersoner i behandlingsgruppen att fortsätta att få maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). Försökspersoner i kontrollgruppen kommer också att fortsätta med maximalt tolererad GDMT enligt utredarens bedömning. Efter avslutad 12-månadersuppföljning kommer övergång till behandlingsgruppen att tillåtas.

Alla försökspersoner följdes upp före utskrivning (exklusive kontrollgruppen), samt 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling. Försökspersoner i experimentgruppen och de som gick över till experimentgruppen genomgick utökad klinisk uppföljning under 3, 4 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8613805786328
          • E-post: wja@zju.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Ålder ≥ 18 år. 2) Symtomatisk funktionell mitralisinsufficiens (FMR) (≥3+) på grund av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati

  • Transseptal kateterisering och femoralvenåtkomst bedöms vara genomförbar.
  • Försökspersonen eller försökspersonens lagliga företrädare har informerats om försökets karaktär, är villig att acceptera de experimentella testerna och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1) Ekokardiografiskt tecken på intracardiell massa, trombus eller vegetation. 2) Ekokardiografi visade svår begränsning av segelrörelse på grund av tethering.

3) Förekomst av annan svår hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgisk intervention.

  • Deltar för närvarande i ett försökspreparat eller annan utrustningsstudie som inte har slutfört sina primära slutpunkter eller skulle kliniskt störa slutpunkten för denna studie. Notera: Försök som kräver utökad uppföljning för produkter som var försökspreparat, men sedan blivit kommersiellt tillgängliga, anses inte vara försöksförsök.
  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersoner inte slutföra försöket på grund av dålig följsamhet eller i andra omständigheter när utredaren bedömer att försökspersonen är olämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad - Enhetsgrupp
Denna grupp är tilldelad att använda DragonFly System för edge-to-edge reparation tillverkad av Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Enhet: DragonFly-systemet
Denna grupp är tilldelad att använda DragonFly System för kant-till-kant-reparation tillverkad av Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Läkemedel: Läkemedel
Denna grupp kommer att fortsätta att hanteras med medicinsk behandling, enligt läkarens bedömning
Aktiv komparator: Randomiserad - Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fortsätta att hanteras med medicinsk behandling, enligt läkarens bedömning
Enhet: DragonFly-systemet
Denna grupp är tilldelad att använda DragonFly System för kant-till-kant-reparation tillverkad av Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Läkemedel: Läkemedel
Denna grupp kommer att fortsätta att hanteras med medicinsk behandling, enligt läkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader
Andelen av den sammansatta ändpunkten av frihet från dödlighet av alla orsaker, inläggning för hjärtsvikt, NYHA förbättrad <1 klass och MR > 2+ vid 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mitral regurgitations svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Andel patienter med mitralisuppstötningar på 2+ eller mindre.
30 dagar, 6 månader, 12 månader
Återkommande hjärtsvikt (HF) sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Antal patienter med incidens av återinläggningar för hjärtsvikt efter Dragonfly-implantation.
30 dagar, 6 månader, 12 månader
NYHA klass
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Antal patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I eller II.
30 dagar, 6 månader och 12 månader
Ändra i 6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: 12 månader
Förbättring av 6 minuters gångteststräcka vid 12 månader över baslinjen.
12 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förbättring av livskvalitet (QoL) efter 12 månader jämfört med baslinjen, mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 månader
Vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV)
Tidsram: 12 månader
Vänsterkammarändens diastoliska volym (LVEDV) som bestämts av kärnekokardiografilaboratoriet från ett transtorakalt ekokardiogram (TTE).
12 månader
Akut procedurframgång (endast för experimentgruppen)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, Utflyttning: Dagen efter patientens avfärd från hjärtkateteriseringslaboratoriet
Framgångsrik implantation av Dragonfly och återstående MR på 2+ eller mindre vid utskrivning. En ekokardiografi vid 30 dagar kan accepteras om utskrivningsbilden inte var tillgänglig eller svårtolkad. En död före utskrivning eller en reoperation av mitralklaffen före 30 dagar definieras som akut procedurmisslyckande.
Omedelbart efter proceduren, Utflyttning: Dagen efter patientens avfärd från hjärtkateteriseringslaboratoriet
Akut enhetssuccé (endast för experimentgruppen)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
En eller flera Dragonfly-enheter har levererats och frigjorts framgångsrikt, kant-till-kant bladreparation bekräftad med ekkardiogram, och framgångsrik återtagning av förningskatetern.
Omedelbart efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
MAE definieras som ett kombinerat kliniskt slutpunkt av enkelt bladanordningsfäste (SLDA), anordningsembolisering, endokardit som kräver kirurgi, mitralstenos bekräftad av ekkardiografiska kärnlaboratoriet som kräver kirurgisk intervention, implantation av vänsterkammarassistanordning (LVAD), hjärttransplantation och icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi för anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar som uppstår efter transseptal kateterisering. (endast för experimentgruppen)
12 månader
Incidens av större ofördelaktiga händelser (MAEs)
Tidsram: 30 dagar
MAE definieras som en kombinerad klinisk slutpunkt bestående av död, stroke, hjärtinfarkt och icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi för enhets- eller procedurrelaterade biverkningar som inträffar efter transseptal kateterisering.（endast för experimentgruppen）
30 dagar
Allmän dödlighet
Tidsram: 12 månader
Procentandel av all dödsorsak inkluderar kardiell död, icke-kardiell död och död från okända orsaker.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DragonFly-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera