Estudio Controlado Aleatorizado del Sistema Dragonfly para la Insuficiencia Mitral Funcional
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Un Estudio Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Sistema de Clip de la Válvula Mitral Transcatéter DragonFly en el Tratamiento de la Insuficiencia Mitral Funcional (IMF) de Moderada a Grave o Grave
Para confirmar la efectividad y seguridad del sistema de reparación de válvula mitral transcatéter Dragonfly para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional (FMR) crónica moderada a grave (3+) o grave (4+) que permanecieron clínicamente sintomáticos después de un tratamiento adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado. Los pacientes presentan insuficiencia mitral funcional (FMR) crónica de moderada a grave (3+) o grave (4+) y siguen siendo clínicamente sintomáticos después del tratamiento médico dirigido por las guías. Después de firmar un formulario de consentimiento informado, los sujetos del grupo experimental se someterán al procedimiento de reparación de la válvula mitral por vía transcatéter utilizando el sistema DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip. Según el criterio del investigador, todos los sujetos del grupo de tratamiento continuarán recibiendo la terapia médica dirigida por las guías (GDMT) máxima tolerada. Los sujetos del grupo de control también continuarán con la GDMT máxima tolerada según lo determine el investigador. Después de completar el seguimiento de 12 meses, se permitirá el cruce al grupo de tratamiento.
Todos los sujetos fueron seguidos antes del alta (excluyendo el grupo de control), y a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento. Los sujetos del grupo experimental y aquellos que cruzaron al grupo experimental se sometieron a un seguimiento clínico extendido a los 3, 4 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Liu
- Número de teléfono: +86 13001980902
- Correo electrónico: bo.liu@valgenmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoxu Yang
- Número de teléfono: +86 18910330079
- Correo electrónico: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jianan Wang, MD, PH.D
- Número de teléfono: +8613805786328
- Correo electrónico: wja@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad ≥ 18 años.
2) Insuficiencia mitral funcional (FMR) sintomática (≥3+) debida a miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Se determina que la cateterización transeptal y el acceso a la vena femoral son viables.
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, está dispuesto a aceptar las pruebas experimentales y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1) Evidencia ecocardiográfica de masa intracardiaca, trombo o vegetación.
2) La ecocardiografía reveló una restricción severa del movimiento de las valvas debido a anclaje.
3) La presencia de otra enfermedad valvular cardíaca grave que requiera intervención quirúrgica.
- Actualmente participa en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no ha completado sus criterios de valoración principales o interferiría clínicamente con el criterio de valoración de este estudio.
Nota: Los ensayos que requieren seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación. - Según el criterio del investigador, los sujetos pueden no completar el ensayo debido a un cumplimiento deficiente o en otras circunstancias en las que el investigador determine que el sujeto no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorizado - Grupo de Dispositivo
Este grupo está asignado a utilizar el sistema DragonFly para la reparación borde a borde fabricado por Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
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Este grupo está asignado para utilizar el sistema DragonFly para la reparación borde a borde fabricado por Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Este grupo continuará siendo gestionado con terapia médica, según el criterio del médico
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Comparador activo: Aleatorizado - Grupo de Control
Este grupo continuará siendo manejado con terapia médica, según criterio médico
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Este grupo está asignado para utilizar el sistema DragonFly para la reparación borde a borde fabricado por Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Este grupo continuará siendo gestionado con terapia médica, según el criterio del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa del criterio de valoración compuesto de libertad de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, NYHA mejorado <1 clase y IM > 2+ a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de pacientes con insuficiencia mitral de 2+ o menos.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (IC) recurrente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Número de pacientes con incidencia de reingresos por insuficiencia cardiaca tras el implante de Dragonfly.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
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Número de pacientes con clase funcional I o II de la New York Heart Association (NYHA).
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30 días, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos a los 12 meses con respecto al valor inicial.
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12 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la calidad de vida (QoL) a los 12 meses con respecto al valor inicial, según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
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12 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a partir de un ecocardiograma transtorácico (TTE).
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12 meses
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Éxito agudo del procedimiento (solo para el grupo experimental)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, Alta: El día después de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco
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Éxito en la implantación de Dragonfly, y MR residual de 2+ o menos al alta.
Se puede aceptar un ecocardiograma a los 30 días si la imagen del alta no estaba disponible o era difícil de interpretar.
Una muerte antes del alta o una reoperación de la válvula mitral antes de los 30 días se define como fallo agudo del procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento, Alta: El día después de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco
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Éxito agudo del dispositivo (solo para el grupo experimental)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Uno o más dispositivos Dragonfly se han entregado y liberado con éxito, se ha confirmado la reparación del velo de borde a borde mediante ecocardiograma, y se ha retirado con éxito el catéter de liberación.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de fijación del dispositivo de una sola hoja (SLDA), embolización del dispositivo, endocarditis que requiere cirugía, estenosis mitral confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía que requiere intervención quirúrgica, implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), trasplante de corazón y cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurren después de la cateterización transeptal. (solo para el grupo experimental)
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 Días
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MAE se define como un criterio de valoración clínico combinado de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y cirugía cardiovascular no electiva para eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurren después de la cateterización transeptal.（solo
para el grupo experimental）
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30 Días
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de muerte por todas las causas incluye muerte cardíaca, muerte no cardíaca y muerte por causas desconocidas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DragonFly-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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