Estudo Randomizado Controlado do Sistema Dragonfly para Regurgitação Mitral Funcional
17 de novembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema de Clip de Válvula Mitral Transcateter DragonFly no Tratamento da Regurgitação Mitral Funcional (RMF) Moderada a Grave ou Grave
Para confirmar a eficácia e segurança do sistema de reparação da válvula mitral transcateter Dragonfly para o tratamento de regurgitação mitral funcional (RMF) crónica moderada a grave (3+) ou grave (4+) em doentes que permaneceram clinicamente sintomáticos após tratamento adequado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um desenho prospetivo, multicêntrico e controlado aleatorizado. Os doentes apresentam insuficiência mitral funcional (FMR) crónica moderada a grave (3+) ou grave (4+) e permaneceram clinicamente sintomáticos após tratamento médico orientado por diretrizes. Após assinatura de um formulário de consentimento informado, os sujeitos no grupo experimental serão submetidos ao procedimento de reparação da válvula mitral por cateter utilizando o Sistema DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip. De acordo com a discrição do investigador, todos os sujeitos no grupo de tratamento continuarão a receber terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) maximamente tolerada. Os sujeitos no grupo de controlo também continuarão com GDMT maximamente tolerada, conforme determinado pelo investigador. Após completar o seguimento de 12 meses, será permitida a passagem para o grupo de tratamento.
Todos os sujeitos foram acompanhados antes da alta (excluindo o grupo de controlo), e aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento. Os sujeitos no grupo experimental e aqueles que passaram para o grupo experimental foram submetidos a acompanhamento clínico prolongado aos 3, 4 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Liu
- Número de telefone: +86 13001980902
- E-mail: bo.liu@valgenmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoxu Yang
- Número de telefone: +86 18910330079
- E-mail: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jianan Wang, MD, PH.D
- Número de telefone: +8613805786328
- E-mail: wja@zju.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
1) Idade ≥ 18 anos. 2) Regurgitação mitral funcional (RMF) sintomática (≥3+) devido a cardiomiopatia isquémica ou não isquémica
- É determinado que o cateterismo transseptal e o acesso venoso femoral são viáveis.
- O sujeito ou representante legal do sujeito foi informado sobre a natureza do ensaio, está disposto a aceitar os testes experimentais e forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1) Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação. 2) A ecocardiografia revelou restrição grave do movimento dos folhetos devido a tethering.
3) A presença de outra doença valvular cardíaca grave que requeira intervenção cirúrgica.
- Atualmente a participar num estudo de fármaco experimental ou de outro dispositivo que não tenha completado os seus endpoints primários ou que interfira clinicamente com o endpoint deste estudo. Nota: Os ensaios que exigem acompanhamento prolongado para produtos que eram experimentais, mas que desde então se tornaram comercialmente disponíveis, não são considerados ensaios experimentais.
- No julgamento do investigador, os sujeitos podem não completar o ensaio devido a má adesão ou noutras circunstâncias em que o investigador determine que o sujeito não é adequado para participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aleatório - Grupo de Dispositivo
Este grupo está alocado para usar o Sistema DragonFly para reparação de borda a borda fabricado pela Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
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Este grupo está designado para utilizar o Sistema DragonFly para reparação de borda a borda fabricado pela Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Este grupo continuará a ser tratado com terapia médica, de acordo com o critério do médico
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Comparador Ativo: Randomizado - Grupo de Controlo
Este grupo continuará a ser gerido com terapêutica médica, de acordo com o critério do médico
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Este grupo está designado para utilizar o Sistema DragonFly para reparação de borda a borda fabricado pela Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Este grupo continuará a ser tratado com terapia médica, de acordo com o critério do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico aos 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A taxa do endpoint composto de ausência de mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca, melhoria da NYHA <1 classe e MR > 2+ aos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da regurgitação mitral
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de pacientes com regurgitação mitral de 2+ ou menos.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Número de pacientes com incidência de reinternações por insuficiência cardíaca após implantação do Dragonfly.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Classe NYHA
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Número de pacientes com classe funcional I ou II da New York Heart Association (NYHA).
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30 dias, 6 meses e 12 meses
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Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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Melhoria na distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos em 12 meses sobre a linha de base.
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12 meses
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Melhoria na qualidade de vida (QoL) em 12 meses em relação à linha de base, medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
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12 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 12 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) conforme determinado pelo laboratório de ecocardiografia central a partir de um ecocardiograma transtorácico (ETT).
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12 meses
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Sucesso agudo do procedimento (apenas para o grupo experimental)
Prazo: Imediatamente após o procedimento, Alta: O dia seguinte à saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco
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Implantação bem-sucedida com Dragonfly e regurgitação mitral residual de 2+ ou menos na alta.
Um ecocardiograma aos 30 dias pode ser aceite se a imagem da alta não estiver disponível ou for difícil de interpretar.
Um óbito antes da alta ou uma reoperação da válvula mitral antes dos 30 dias é definido como falha aguda do procedimento.
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Imediatamente após o procedimento, Alta: O dia seguinte à saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco
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Sucesso agudo do dispositivo (apenas para o grupo experimental)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Um ou mais dispositivos Dragonfly são entregues e libertados com sucesso, reparação do folheto bordo-a-bordo confirmada por ecocardiograma, e retirada bem-sucedida do cateter de entrega.
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Imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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MAE é definido como um endpoint clínico combinado de fixação de dispositivo de folheto único (SLDA), embolização do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral confirmada pelo laboratório central de ecocardiografia que requer intervenção cirúrgica, implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), transplante cardíaco e cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento ocorrendo após cateterização transeptal.（apenas
para o grupo experimental）
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12 meses
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Incidência de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 30 Dias
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O MAE é definido como um endpoint clínico combinado de morte, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e cirurgia cardiovascular não eletiva para eventos adversos relacionados com o dispositivo ou procedimento que ocorrem após a cateterização transeptal。（apenas para o grupo experimental）
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30 Dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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A percentagem de mortalidade por todas as causas inclui morte cardíaca, morte não cardíaca e morte por causas desconhecidas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DragonFly-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .