Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van het Dragonfly Systeem voor Functionele Mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

1) Leeftijd ≥ 18 jaar. 2) Symptomatische functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) (≥3+) als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie

• Transseptale katheterisatie en toegang via de vena femoralis worden als uitvoerbaar beschouwd.
• De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, is bereid de experimentele tests te accepteren en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

1) Echocardiografisch bewijs van intracardiaal gezwel, trombus of vegetatie. 2) Echocardiografie toonde ernstige beperking van de klepbladbeweging als gevolg van tethering.

3) De aanwezigheid van andere ernstige hartklepafwijkingen die chirurgische interventie vereisen.

• Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat de primaire eindpunten nog niet heeft voltooid of klinisch zou interfereren met het eindpunt van deze studie. Opmerking: Studies die langdurige follow-up vereisen voor producten die experimenteel waren, maar inmiddels commercieel beschikbaar zijn geworden, worden niet als experimentele studies beschouwd.
• Naar het oordeel van de onderzoeker kunnen proefpersonen de studie mogelijk niet voltooien vanwege slechte therapietrouw of in andere omstandigheden waarin de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon ongeschikt is om deel te nemen aan de studie.