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功能性二尖瓣反流蜻蜓系统的随机对照研究

2025年11月17日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

一项评估DragonFly经导管二尖瓣夹系统治疗中度至重度或重度功能性二尖瓣反流（FMR）安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

为确认蜻蜓经导管二尖瓣修复系统治疗慢性中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）的有效性和安全性，这些患者在充分治疗后仍存在临床症状。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用前瞻性、多中心、随机对照设计。 患者为慢性中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR），在指南指导的药物治疗后仍存在临床症状。 签署知情同意书后，实验组受试者将使用DragonFly™经导管二尖瓣夹系统进行经导管二尖瓣修复手术。 根据研究者的判断，治疗组的所有受试者将继续接受最大耐受剂量的指南指导药物治疗（GDMT）。 对照组受试者也将根据研究者的决定继续接受最大耐受剂量的GDMT。 完成12个月随访后，允许交叉进入治疗组。

所有受试者在出院前（不包括对照组）以及治疗后30天、6个月、12个月和24个月进行随访。 实验组及交叉进入实验组的受试者接受了3年、4年和5年的延长临床随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • 电话号码：+8613805786328
          • 邮箱：wja@zju.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1) 年龄 ≥ 18岁。 2) 因缺血性或非缺血性心肌病导致的有症状功能性二尖瓣反流（FMR）（≥3+）

  • 经确定可进行经中隔导管插入术和股静脉通路。
  • 受试者或受试者的法定代表已被告知试验性质，愿意接受实验测试，并已提供书面知情同意书。

排除标准：

1) 超声心动图显示心脏内肿块、血栓或赘生物的证据。 2) 超声心动图显示因牵拉导致的瓣叶运动严重受限。

3) 存在其他需要手术干预的严重心脏瓣膜疾病。

  • 目前正在参与一项尚未完成其主要终点或在临床上会干扰本研究终点的研究性药物或其他器械研究。 注：要求对曾经是研究性但现已上市的产品进行延长随访的试验，不被视为研究性试验。
  • 根据研究者的判断，受试者可能因依从性差或其他情况而无法完成试验，或研究者确定受试者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机化 - 设备组
该组被分配使用由杭州唯强医疗科技有限公司制造的DragonFly系统进行缘对缘修复。
设备：蜻蜓系统
该组分配使用杭州唯强医疗科技有限公司生产的DragonFly系统进行缘对缘修复。
药品：药物
该组患者将根据医生判断继续接受药物治疗管理
有源比较器：随机化 - 对照组
该组将继续根据医生判断进行药物治疗管理
设备：蜻蜓系统
该组分配使用杭州唯强医疗科技有限公司生产的DragonFly系统进行缘对缘修复。
药品：药物
该组患者将根据医生判断继续接受药物治疗管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后12个月的临床成功
大体时间：12个月
12个月时复合终点（包括全因死亡率、因心力衰竭住院、NYHA分级改善＜1级和二尖瓣反流＞2+）的自由发生率的复合终点发生率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二尖瓣反流严重程度
大体时间：30天、6个月、12个月
二尖瓣反流为 2+ 或以下的患者百分比。
30天、6个月、12个月
复发性心力衰竭 (HF) 住院
大体时间：30天、6个月、12个月
蜻蜓植入后因心力衰竭再次住院的患者人数。
30天、6个月、12个月
NYHA等级
大体时间：30天、6个月和12个月
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 I 或 II 的患者人数。
30天、6个月和12个月
6 分钟步行测试距离的变化
大体时间：12个月
6 分钟步行测试距离在 12 个月时比基线有所改善。
12个月
改善生活质量
大体时间：12个月
根据堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量，12 个月后生活质量 (QoL) 比基线有所改善。
12个月
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：12个月
由核心超声心动图实验室根据经胸超声心动图 (TTE) 确定的左心室舒张末期容积 (LVEDV)。
12个月
急性手术成功率（仅限实验组）
大体时间：手术后立即出院：患者离开心导管实验室后的第二天
成功植入Dragonfly装置，且出院时残余二尖瓣反流（MR）为2+或以下。 如果出院时图像不可用或难以判读，可接受30天时的超声心动图检查。 出院前死亡或30天内再次进行二尖瓣手术被定义为急性手术失败。
手术后立即出院：患者离开心导管实验室后的第二天
急性器械成功（仅限实验组）
大体时间：手术后即刻
一台或多台蜻蜓装置成功输送并释放，超声心动图证实瓣叶边缘对边缘修复成功，输送导管成功撤出。
手术后即刻

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：12个月
MAE定义为经房间隔导管插入术后发生的与器械或操作相关不良事件而导致的复合临床终点，包括单叶器械附着（SLDA）、器械栓塞、需要手术治疗的心内膜炎、经超声心动图核心实验室确诊且需要手术干预的二尖瓣狭窄、左心室辅助装置（LVAD）植入、心脏移植以及非计划性心血管手术。（仅适用于实验组）
12个月
主要不良事件（MAE）发生率
大体时间：30天
MAE定义为经房间隔导管插入术后发生的死亡、卒中、心肌梗死以及因装置或手术相关不良事件而进行的非选择性心血管手术的复合临床终点。（仅适用于实验组）
30天
全因死亡率
大体时间：12个月
全因死亡百分比包括心脏性死亡、非心脏性死亡和原因不明的死亡。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Jianan Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DragonFly-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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