Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af Dragonfly-systemet til funktionel mitralinsufficiens

17. november 2025 opdateret af: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af DragonFly transkateter mitralklip-systemet i behandlingen af moderat-til-svær eller svær funktionel mitralklapinsufficiens (FMR)

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Dragonfly transkateter mitralklapreparationssystemet til behandling af kronisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) funktionel mitralinsufficiens (FMR) hos patienter, der forblev klinisk symptomatiske efter tilstrækkelig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret design. Patienter har kronisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) funktionel mitralinsufficiens (FMR), som forblev klinisk symptomatiske efter retningslinjebaseret medicinsk behandling. Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil forsøgspersoner i eksperimentgruppen gennemgå den transkateter mitralklapreparationsprocedure ved hjælp af DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip System. Ifølge undersøgelseslederens skøn vil alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen fortsætte med at modtage maksimalt tolereret retningslinjebaseret medicinsk terapi (GDMT). Forsøgspersoner i kontrollen vil også fortsætte med maksimalt tolereret GDMT som bestemt af undersøgelseslederen. Efter afslutning af 12-måneders opfølgning vil krydsning til behandlingsgruppen være tilladt.

Alle forsøgspersoner blev fulgt op før udskrivelse (undtagen kontrollen), og 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling. Forsøgspersoner i eksperimentgruppen og dem, der krydsede over til eksperimentgruppen, gennemgik udvidet klinisk opfølgning i 3, 4 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Alder ≥ 18 år. 2) Symptomatisk funktionel mitralinsufficiens (FMR) (≥3+) på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati

  • Transseptal kateterisering og femoral venepunktur vurderes at være gennemførlig.
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art, er villig til at acceptere de eksperimentelle tests og har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1) Ekkokardiografisk evidens for intracardial masse, trombus eller vegetation. 2) Ekkokardiografi afslørede svær begrænsning af klapbevægelse på grund af tethering.

3) Tilstedeværelse af anden svær hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk intervention.

  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelsespræparat eller andet device-studie, der ikke har afsluttet sine primære endpoints eller ville klinisk interferere med dette studs endpoint. Bemærk: Studier, der kræver forlænget opfølgning for produkter, der var undersøgelsespræparater, men siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesstudier.
  • Efter forsøgslederens skøn kan forsøgspersoner muligvis ikke gennemføre forsøget på grund af dårlig compliance eller i andre omstændigheder, hvor forsøgslederen vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret - Enhedsgruppe
Denne gruppe er tildelt til at bruge DragonFly System til kant-til-kant reparation fremstillet af Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Enhed: DragonFly System
Denne gruppe er tildelt til at bruge DragonFly System til kant-til-kant reparation fremstillet af Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Medicin: Lægemiddel
Denne gruppe vil fortsat blive behandlet med medicinsk terapi efter lægens skøn
Aktiv komparator: Randomiseret - Kontrolgruppe
Denne gruppe vil fortsat blive behandlet med medicinsk terapi efter lægens skøn
Enhed: DragonFly System
Denne gruppe er tildelt til at bruge DragonFly System til kant-til-kant reparation fremstillet af Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Medicin: Lægemiddel
Denne gruppe vil fortsat blive behandlet med medicinsk terapi efter lægens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af det sammensatte primære effektendepunkt for frihed fra dødelighed af alle årsager, indlæggelse for hjertesvigt, NYHA forbedret <1 klasse og MR > 2+ efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af patienter med mitral regurgitation på 2+ eller mindre.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Tilbagevendende hjertesvigt (HF) indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Antal patienter med forekomst af genindlæggelser for hjertesvigt efter Dragonfly-implantation.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Antal patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I eller II.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Skift i 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtestafstand ved 12 måneder over baseline.
12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvalitet (QoL) efter 12 måneder i forhold til baseline, som målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) som bestemt af kerneekkokardiografilaboratoriet ud fra et transthorakalt ekkokardiogram (TTE).
12 måneder
Akut procedurel succes (kun for forsøgsgruppen)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, Udsendelse: Dagen efter patientens udgang fra hjertekateterlaboratoriet
Vellykket implantation af Dragonfly og residual MR på 2+ eller mindre ved udskrivelse. En ekkokardiografi-undersøgelse efter 30 dage kan accepteres, hvis billedet ved udskrivelsen ikke var tilgængeligt eller svær at fortolke. En død før udskrivelse eller en reoperation af mitralklappen inden for 30 dage defineres som akut procedurefiasko.
Umiddelbart efter proceduren, Udsendelse: Dagen efter patientens udgang fra hjertekateterlaboratoriet
Akut enhedssucces (kun for eksperimentel gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
En eller flere Dragonfly-enheder er succesfuldt leveret og frigivet, kant-til-kant bladreparation bekræftet ved ekkokardiogram, og succesfuldt tilbagetrækning af leveringskateteret.
Umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
MAE er defineret som et kombineret klinisk endepunkt af enkelt bladafgrebstilslutning (SLDA), enhedsembolisering, endocarditis, der kræver kirurgi, mitralstenose bekræftet af ekkokardiografisk kernelaboratorium, der kræver kirurgisk indgreb, implantation af venstre ventrikulær assistent-enhed (LVAD), hjertetransplantation og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enheds- eller procedure-relaterede bivirkninger, der opstår efter transseptal kateterisering. (kun for eksperimentel gruppe)
12 måneder
Forekomst af større bivirkninger (MAEs)
Tidsramme: 30 dage
MAE er defineret som et kombineret klinisk slutpunkt for død, slagtilfælde, myokardieinfarkt og ikke-valgfri kardiovaskulær kirurgi for enheds- eller procedure-relaterede bivirkninger, der opstår efter transseptal kateterisering. (kun for forsøgsgruppen)
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af dødsfald af alle årsager inkluderer hjertedød, ikke-hjertedød og død fra ukendte årsager.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DragonFly-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation Funktionel

Kliniske forsøg med DragonFly System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner