Рандомизированное контролируемое исследование системы Dragonfly при функциональной митральной регургитации
17 ноября 2025 г. обновлено: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной клип-системы митрального клапана DragonFly в лечении умеренной-тяжелой или тяжелой функциональной митральной регургитации (ФМР)
Для подтверждения эффективности и безопасности системы транскатетерной реконструкции митрального клапана Dragonfly для лечения хронической умеренной до тяжелой (3+) или тяжелой (4+) функциональной митральной регургитации (ФМР) у пациентов, которые оставались клинически симптоматическими после адекватного лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты с хронической умеренной до тяжелой (3+) или тяжелой (4+) функциональной митральной регургитацией (ФМР), которые оставались клинически симптоматичными после лечения в соответствии с рекомендациями. После подписания формы информированного согласия пациенты экспериментальной группы пройдут процедуру транскатетерного восстановления митрального клапана с использованием системы DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip System. По усмотрению исследователя, все пациенты в группе лечения будут продолжать получать максимально переносимую терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT). Пациенты в контрольной группе также будут продолжать получать максимально переносимую GDMT по определению исследователя. После завершения 12-месячного наблюдения будет разрешён переход в группу лечения.
Все пациенты наблюдались перед выпиской (за исключением контрольной группы), а также через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения. Пациенты экспериментальной группы и те, кто перешёл в экспериментальную группу, прошли расширенное клиническое наблюдение в течение 3, 4 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Liu
- Номер телефона: +86 13001980902
- Электронная почта: bo.liu@valgenmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoxu Yang
- Номер телефона: +86 18910330079
- Электронная почта: xiaoxu.yang@valgenmed.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianan Wang, MD, PH.D
- Номер телефона: +8613805786328
- Электронная почта: wja@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Возраст ≥ 18 лет. 2) Симптоматическая функциональная митральная регургитация (ФМР) (≥3+) вследствие ишемической или неишемической кардиомиопатии
- Транссептальная катетеризация и доступ через бедренную вену признаны выполнимыми.
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен пройти экспериментальные тесты и предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
1) Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации. 2) Эхокардиография выявила выраженное ограничение подвижности створок вследствие натяжения.
3) Наличие других тяжелых пороков сердца, требующих хирургического вмешательства.
- Участие в настоящее время в исследовании экспериментального препарата или другого устройства, которое не достигло первичных конечных точек или может клинически повлиять на конечные точки данного исследования. Примечание: Исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые ранее были экспериментальными, но стали коммерчески доступными, не считаются экспериментальными исследованиями.
- По мнению исследователя, субъекты могут не завершить исследование из-за плохой приверженности или в других обстоятельствах, когда исследователь считает, что субъект не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная - Группа устройств
Эта группа назначена для использования системы DragonFly для краевого ремонта, произведенной компанией Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
|
Эта группа назначена для использования системы DragonFly для краевого ремонта, произведенной компанией Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Эта группа будет продолжать получать медикаментозную терапию по усмотрению врача
|
|
Активный компаратор: Рандомизированная - Контрольная группа
Эта группа будет продолжать находиться под медицинским наблюдением по усмотрению врача
|
Эта группа назначена для использования системы DragonFly для краевого ремонта, произведенной компанией Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Эта группа будет продолжать получать медикаментозную терапию по усмотрению врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота составной конечной точки, включающей свободу от общей смертности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, улучшение NYHA <1 класса и МР > 2+ через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень митральной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент пациентов с митральной регургитацией 2+ или менее.
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Рецидивирующая сердечная недостаточность (СН) госпитализации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Количество пациентов с частотой повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после имплантации Dragonfly.
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество пациентов с функциональным классом I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение тестовой дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение дистанции теста 6-минутной ходьбы через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни (КЖ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
|
12 месяцев
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), определенный в основной эхокардиографической лаборатории по трансторакальной эхокардиограмме (TTE).
|
12 месяцев
|
|
Острый процедурный успех (только для экспериментальной группы)
Временное ограничение: Сразу после процедуры, Выписка: На следующий день после выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца
|
Успешная имплантация Dragonfly, и остаточная МР 2+ или меньше при выписке.
Эхокардиография эхокардиограмма через 30 дней может быть принята, если изображение при выписке не было доступно или трудно интерпретировать.
Смерть до выписки или повторная операция на митральном клапане до 30 дней определяется как острая неудача процедуры.
|
Сразу после процедуры, Выписка: На следующий день после выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца
|
|
Острый успех устройства (только для экспериментальной группы)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Один или несколько устройств Dragonfly успешно доставлены и выпущены, краевое восстановление створки подтверждено эхокардиограммой, и успешно извлечен доставляющий катетер.
|
Непосредственно после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка, включающая прикрепление одностворчатого устройства (SLDA), эмболизацию устройства, эндокардит, требующий хирургического вмешательства, митральный стеноз, подтвержденный эхокардиографической центральной лабораторией и требующий хирургического вмешательства, имплантацию устройства поддержки левого желудочка (LVAD), трансплантацию сердца и невыборную сердечно-сосудистую хирургию для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после транссептальной катетеризации.（только
для экспериментальной группы）
|
12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней
|
MAE определяется как комбинированная клиническая конечная точка, включающая смерть, инсульт, инфаркт миокарда и невыборные сердечно-сосудистые операции, связанные с нежелательными явлениями устройства или процедуры, возникающими после транссептальной катетеризации. (только для экспериментальной группы)
|
30 дней
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент общей смертности включает сердечно-сосудистую смертность, несердечную смертность и смерть от неизвестных причин.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DragonFly-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .