Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie systému Dragonfly pro funkční mitrální regurgitaci

17. listopadu 2025 aktualizováno: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému transkatetrální mitrální klip DragonFly při léčbě středně těžké až těžké nebo těžké funkční mitrální regurgitace (FMR)

Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti systému pro transkatetrovou opravu mitrální chlopně Dragonfly pro léčbu chronické středně těžké (3+) nebo těžké (4+) funkční mitrální regurgitace (FMR), u které přetrvávají klinické příznaky i po adekvátní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prospektivní, multicentrický, randomizovaný kontrolovaný design. Pacienti trpí chronickou mírnou až těžkou (3+) nebo těžkou (4+) funkční mitrální regurgitací (FMR) a zůstávají klinicky symptomatickými i po léčbě podle doporučených postupů. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí subjekty v experimentální skupině transkatetrový zákrok opravy mitrální chlopně pomocí systému DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip System. Dle uvážení vyšetřujícího lékaře budou všichni subjekty v léčebné skupině pokračovat v maximálně tolerované léčbě podle doporučených postupů (GDMT). Subjekty v kontrolní skupině budou také pokračovat v maximálně tolerované léčbě GDMT, jak určí vyšetřující lékař. Po dokončení 12měsíčního sledování bude povolen přechod do léčebné skupiny.

Všichni subjekty byly sledovány před propuštěním (kromě kontrolní skupiny) a 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě. Subjekty v experimentální skupině a ty, které přešly do experimentální skupiny, podstoupily rozšířené klinické sledování po 3, 4 a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Telefonní číslo: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Věk ≥ 18 let. 2) Symptomatická funkční mitrální regurgitace (FMR) (≥3+) způsobená ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií

  • Transseptální katetrizace a přístup přes stehenní žílu je považován za proveditelný.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, je ochoten přijmout experimentální testy a poskytl písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

1) Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace. 2) Echokardiografie odhalila závažné omezení pohyblivosti cípů způsobené tetheringem.

3) Přítomnost jiného závažného onemocnění srdečních chlopní vyžadujícího chirurgický zákrok.

  • Aktuální účast ve studii investigačního léčiva nebo jiného zařízení, která nedokončila své primární cíle nebo by klinicky interferovala s cílem této studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování pro produkty, které byly investigační, ale od té doby jsou komerčně dostupné, nejsou považovány za investigační studie.
  • Podle úsudku vyšetřovatele nemusí subjekty dokončit studii kvůli špatné spolupráci nebo v jiných okolnostech, kdy vyšetřovatel určí, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované - Skupina zařízení
Tato skupina je přidělena k použití systému DragonFly pro opravu edge-to-edge výrobce Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Přístroj: Systém DragonFly
Tato skupina je přidělena k použití systému DragonFly pro opravu edge-to-edge vyráběného společností Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Lék: Lék
Tato skupina bude i nadále léčena medikamentózní terapií podle uvážení lékaře
Aktivní komparátor: Randomizovaná - Kontrolní skupina
Tato skupina bude i nadále vedena na medikamentózní terapii dle uvážení lékaře
Přístroj: Systém DragonFly
Tato skupina je přidělena k použití systému DragonFly pro opravu edge-to-edge vyráběného společností Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Lék: Lék
Tato skupina bude i nadále léčena medikamentózní terapií podle uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Míra složeného koncového bodu bez výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání, zlepšení NYHA <1 třídy a MR > 2+ za 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů s mitrální regurgitací 2+ nebo méně.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Hospitalizace s opakovaným srdečním selháním (HF).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů s výskytem rehospitalizací pro srdeční selhání po implantaci Dragonfly.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet pacientů s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy I nebo II.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v testovací vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení vzdálenosti 6minutového testu chůze po 12 měsících oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života (QoL) po 12 měsících nad výchozí hodnotou, měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 12 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) stanovený základní echokardiografickou laboratoří z transtorakálního echokardiogramu (TTE).
12 měsíců
Akutní úspěšnost zákroku (pouze pro experimentální skupinu)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, Propuštění: Den po odchodu pacienta z katetrizační laboratoře
Úspěšná implantace Dragonfly a reziduální MR 2+ nebo méně při propuštění.
Echokardiografie (echokardiogram) po 30 dnech může být přijata, pokud snímek při propuštění nebyl k dispozici nebo byl obtížně interpretovatelný.
Úmrtí před propuštěním nebo reoperace mitrální chlopně před 30 dny je definováno jako akutní selhání zákroku.
Bezprostředně po zákroku, Propuštění: Den po odchodu pacienta z katetrizační laboratoře
Akutní úspěch zařízení (pouze pro experimentální skupinu)
Časové okno: Ihned po zákroku
Jedno nebo více zařízení Dragonfly bylo úspěšně dodáno a uvolněno, oprava letáčku od okraje k okraji potvrzena echokardiogramem a úspěšně stažen doručovací katétr.
Ihned po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
MAE je definována jako kombinovaný klinický koncový bod zahrnující přichycení jednoho cípku zařízení (SLDA), embolizaci zařízení, endokarditidu vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenózu potvrzenou echokardiografickou centrální laboratoří vyžadující chirurgický zásah, implantaci levostranné komorové asistované cirkulace (LVAD), transplantaci srdce a neplánovanou kardiovaskulární chirurgii pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo výkonem vyskytující se po transseptální katetrizaci. (pouze pro experimentální skupinu)
12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
MAE je definována jako kombinovaný klinický ukazatel úmrtí, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a neplánované kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody související s přístrojem nebo zákrokem vyskytující se po transseptální katetrizaci.（pouze pro experimentální skupinu）
30 dní
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Procento všech úmrtí zahrnuje kardiální úmrtí, nekardiální úmrtí a úmrtí z neznámých příčin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DragonFly-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém DragonFly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit