Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av Dragonfly-systemet for funksjonell mitralisinsufficiens

17. november 2025 oppdatert av: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DragonFly transkateter mitralklaff-klippsystemet i behandlingen av moderat-til-alvorlig eller alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon (FMR)

For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Dragonfly transkateter mitralklaff reparasjonssystem for behandling av kronisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) hos pasienter som forble klinisk symptomatiske etter adekvat behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et prospektivt, multicentrisk, randomisert kontrollert design. Pasientene har kronisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) funksjonell mitralisinsuffisiens (FMR) og forblir klinisk symptomatiske etter retningslinjebasert medisinsk behandling. Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil forsøkspersonene i eksperimentgruppen gjennomgå transkateter mitralklaffreparasjon med DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip System. I følge forskerens skjønn vil alle forsøkspersonene i behandlingsgruppen fortsette å motta maksimalt tolerert retningslinjebasert medisinsk behandling (GDMT). Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil også fortsette med maksimalt tolerert GDMT som bestemt av forskeren. Etter fullført 12-måneders oppfølging vil kryssing til behandlingsgruppen være tillatt.

Alle forsøkspersonene ble fulgt opp før utskrivelse (unntatt kontrollgruppen), og 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling. Forsøkspersonene i eksperimentgruppen og de som krysset over til eksperimentgruppen gjennomgikk utvidet klinisk oppfølging i 3, 4 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Telefonnummer: +8613805786328
          • E-post: wja@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Alder ≥ 18 år. 2) Symptomatisk funksjonell mitralisinsufficiens (FMR) (≥3+) på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati

  • Transseptal kateterisering og femoralvenetilgang anses som gjennomførbar.
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om forsøkets art, er villig til å akseptere de eksperimentelle testene, og har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1) Ekkokardiografisk bevis på intracardiell masse, trombus eller vegetasjon. 2) Ekkokardiografi avdekket alvorlig begrensning av bladbevegelse på grunn av tethering.

3) Tilstedeværelse av annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk inngrep.

  • Deltar for tiden i et forsøk med undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført sine primære endepunkter eller som klinisk ville forstyrre endepunktet for denne studien. Merk: Studier som krever utvidet oppfølging for produkter som var undersøkelsesmessige, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
  • Etter vurdering av forskeren kan forsøkspersoner kanskje ikke fullføre forsøket på grunn av dårlig compliance eller i andre omstendigheter når forskeren fastslår at forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert - Enhetsgruppe
Denne gruppen er tildelt bruk av DragonFly System for kant-til-kant-reparasjon produsert av Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Enhet: DragonFly-systemet
Denne gruppen er tildelt bruk av DragonFly-systemet for kant-til-kant-reparasjon produsert av Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Legemiddel: Legemiddel
Denne gruppen vil fortsatt bli behandlet med medisinsk terapi, etter legens skjønn
Aktiv komparator: Randomisert - Kontrollgruppe
Denne gruppen vil fortsette å bli behandlet med medisinsk terapi, etter legens skjønn
Enhet: DragonFly-systemet
Denne gruppen er tildelt bruk av DragonFly-systemet for kant-til-kant-reparasjon produsert av Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Legemiddel: Legemiddel
Denne gruppen vil fortsatt bli behandlet med medisinsk terapi, etter legens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess 12 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av det sammensatte endepunktet for frihet fra all dødelighet, innleggelse for hjertesvikt, NYHA forbedret <1 klasse og MR > 2+ etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Andel av pasienter med mitral regurgitasjon på 2+ eller mindre.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Tilbakevendende hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Antall pasienter med forekomst av re-sykehusinnleggelser for hjertesvikt etter Dragonfly-implantasjon.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Antall pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I eller II.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Endre i 6 minutters gangtestavstand
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtestavstand ved 12 måneder over baseline.
12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av livskvalitet (QoL) ved 12 måneder over baseline, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 måneder
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 12 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) som bestemt av kjerneekkokardiografilaboratoriet fra et transtorakalt ekkokardiogram (TTE).
12 måneder
Akutt prosedyresuksess (kun for eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, Utskrivelse: Dagen etter pasientens utreise fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Vellykket Dragonfly-implantasjon, og resterende MR på 2+ eller mindre ved utskrivelse. En ekkokardiografi ekkokardiogram ved 30 dager kan aksepteres hvis utskrivelsesbildet ikke var tilgjengelig eller vanskelig å tolke. En død før utskrivelse eller en reoperasjon av mitralklaffen før 30 dager er definert som akutt prosedyresvikt.
Umiddelbart etter prosedyren, Utskrivelse: Dagen etter pasientens utreise fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Akutt enhetssuksess (kun for eksperimentell gruppe)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
En eller flere Dragonfly-enheter er levert og frigjort, kant-til-kant lappereparasjon bekreftet av ekkokardiogram, og vellykket tilbaketrekning av leveringskateteren.
Umiddelbart etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av enkelte bladapparatfesting (SLDA), apparatemobolisering, endokarditt som krever kirurgi, mitralstenose bekreftet av ekokardiografisk kjerne laboratorium som krever kirurgisk inngrep, venstre ventrikkel assist device (LVAD) implantasjon, hjertetransplantasjon og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for apparat- eller prosedyre-relaterte bivirkninger som oppstår etter transseptal kateterisering. (kun for eksperimentell gruppe)
12 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAEs)
Tidsramme: 30 dager
MAE er definert som et kombinert klinisk endepunkt av død, hjerneslag, hjerteinfarkt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enhets- eller prosedyre-relaterte bivirkninger som oppstår etter transseptal kateterisering. (kun for eksperimentell gruppe)
30 dager
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av dødsfall fra alle årsaker inkluderer hjertedød, ikke-hjertedød og død fra ukjente årsaker.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DragonFly-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere