Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane systemu Dragonfly w przypadku czynnościowej niedomykalności mitralnej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu klipsów zastawki mitralnej DragonFly w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego lub ciężkiego funkcjonalnego niedomyku mitralnego (FMR)

W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa systemu naprawy zastawki mitralnej metodą przezcewnikową Dragonfly do leczenia przewlekłej umiarkowanej do ciężkiej (3+) lub ciężkiej (4+) czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) u pacjentów, u których po odpowiednim leczeniu utrzymują się objawy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany schemat. Pacjenci to osoby z przewlekłą umiarkowaną do ciężkiej (3+) lub ciężką (4+) czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej (FMR), które pozostały objawowe klinicznie po leczeniu farmakologicznym zgodnym z wytycznymi. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, osoby w grupie eksperymentalnej przejdą przezskórną naprawę zastawki mitralnej przy użyciu systemu DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip. Według uznania badacza, wszyscy uczestnicy w grupie leczonej będą kontynuować maksymalnie tolerowaną terapię farmakologiczną zgodną z wytycznymi (GDMT). Uczestnicy w grupie kontrolnej również będą kontynuować maksymalnie tolerowaną GDMT określoną przez badacza. Po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji, przejście do grupy leczonej będzie dozwolone.

Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przed wypisem (z wyłączeniem grupy kontrolnej) oraz 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu. Uczestnicy w grupie eksperymentalnej i ci, którzy przeszli do grupy eksperymentalnej, przeszli rozszerzoną obserwację kliniczną przez 3, 4 i 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Numer telefonu: +8613805786328
          • E-mail: wja@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) Wiek ≥ 18 lat.
2) Objawowa funkcjonalna niedomykalność mitralna (FMR) (≥3+) spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną lub nieniedokrwienną

  • Uznano, że przezprzegrodowa cewnikowanie i dostęp przez żyłę udową są możliwe do wykonania.
  • Badany lub przedstawiciel ustawowy badanego został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na przeprowadzenie badań eksperymentalnych i dostarczył pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1) Dowody echokardiograficzne na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
2) Echokardiografia wykazała ciężkie ograniczenie ruchomości płatka z powodu napięcia.

3) Obecność innych ciężkich wad zastawkowych serca wymagających interwencji chirurgicznej.

  • Obecne uczestnictwo w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia, które nie ukończyło swoich pierwotnych punktów końcowych lub mogłoby klinicznie zakłócać punkty końcowe tego badania.
    Uwaga: Badania wymagające przedłużonej obserwacji dla produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne komercyjnie, nie są uważane za badania eksperymentalne.
  • Według oceny badacza, badani mogą nie ukończyć badania z powodu słabej współpracy lub w innych okolicznościach, gdy badacz uzna, że badany nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowane - Grupa Urządzenia
Ta grupa jest przeznaczona do użycia systemu DragonFly do naprawy krawędzi do krawędzi wyprodukowanego przez Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Urządzenie: System DragonFly
Ta grupa jest przydzielona do użycia systemu DragonFly do naprawy krawędzi do krawędzi produkowanego przez Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Lek: Lek
Ta grupa będzie nadal prowadzona w ramach leczenia farmakologicznego, według uznania lekarza
Aktywny komparator: Randomyzowana - Grupa kontrolna
Ta grupa będzie nadal prowadzona leczeniem farmakologicznym, według uznania lekarza
Urządzenie: System DragonFly
Ta grupa jest przydzielona do użycia systemu DragonFly do naprawy krawędzi do krawędzi produkowanego przez Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Lek: Lek
Ta grupa będzie nadal prowadzona w ramach leczenia farmakologicznego, według uznania lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, poprawy wg NYHA o <1 klasę i niedomykalności mitralnej > 2+ w 12 miesiącu obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niedomykalnością mitralną 2+ lub mniej.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu nawracającej niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów z częstością ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca po wszczepieniu implantu Dragonfly.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z I lub II klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA).
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmień odległość testu marszu w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa odległości w 6-minutowym teście marszu po 12 miesiącach w stosunku do linii podstawowej.
12 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia (QoL) po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) określona przez laboratorium echokardiografii rdzeniowej na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
12 miesięcy
Ostre sukcesy proceduralne (tylko dla grupy eksperymentalnej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, Wypis: Dzień po opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania serca
Skuteczna implantacja urządzenia Dragonfly i resztkowa niedomykalność mitralna (MR) o stopniu 2+ lub mniejszym przy wypisie. Echokardiografia (echokardiogram) w 30. dniu może zostać zaakceptowana, jeśli obraz przy wypisie nie był dostępny lub trudny do interpretacji. Zgon przed wypisem lub reoperacja zastawki mitralnej przed 30. dniem jest definiowana jako ostra niewydolność procedury.
Bezpośrednio po zabiegu, Wypis: Dzień po opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania serca
Ostra skuteczność urządzenia (tylko dla grupy eksperymentalnej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Jeden lub więcej urządzeń Dragonfly zostało pomyślnie dostarczonych i uwolnionych, naprawa płatka od krawędzi do krawędzi potwierdzona echokardiogramem oraz pomyślne wycofanie cewnika dostarczającego.
Bezpośrednio po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAE jest definiowane jako łączone kliniczne kryterium końcowe obejmujące przyczepienie pojedynczej płytki urządzenia (SLDA), zatorowość urządzenia, zapalenie wsierdzia wymagające operacji, zwężenie zastawki mitralnej potwierdzone przez centralne laboratorium echokardiograficzne wymagające interwencji chirurgicznej, wszczepienie lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD), przeszczepienie serca oraz nieplanową operację kardiologiczną związaną z niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi urządzenia lub procedury występującymi po przezprzegrodowej cewnikowaniu.（tylko dla grupy eksperymentalnej）
12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 Dni
MAE definiuje się jako złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon, udar, zawał mięśnia sercowego oraz nieplanowaną operację sercowo-naczyniową związaną z niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi urządzenia lub procedury występującymi po przezprzedsionkowej cewnikowaniu.(tylko dla grupy eksperymentalnej)
30 Dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zgonów z wszystkich przyczyn obejmuje zgony sercowe, zgony niesercowe i zgony z nieznanych przyczyn.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DragonFly-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj