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Studio Controllato Randomizzato del Sistema Dragonfly per l'Insufficienza Mitralica Funzionale

17 novembre 2025 aggiornato da: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Controllato Randomizzato per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Sistema di Clip Transcatetere della Valvola Mitrale DragonFly nel Trattamento dell'Insufficienza Mitralica Funzionale (FMR) da Moderata a Grave o Grave

Per confermare l'efficacia e la sicurezza del sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere Dragonfly per il trattamento dell'insufficienza mitralica funzionale (FMR) cronica da moderata a severa (3+) o severa (4+) in pazienti che rimangono clinicamente sintomatici dopo un trattamento adeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio presenta un disegno prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I pazienti sono affetti da insufficienza mitralica funzionale (FMR) cronica da moderata a severa (3+) o severa (4+) e rimangono clinicamente sintomatici dopo il trattamento medico guidato dalle linee guida. Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i soggetti nel gruppo sperimentale si sottoporranno alla procedura di riparazione transcatetere della valvola mitrale utilizzando il sistema DragonFly™ Transcatheter Mitral Valve Clip. Secondo la discrezione dello sperimentatore, tutti i soggetti nel gruppo di trattamento continueranno a ricevere la terapia medica massimamente tollerata guidata dalle linee guida (GDMT). Anche i soggetti nel gruppo di controllo continueranno la GDMT massimamente tollerata come determinato dallo sperimentatore. Dopo aver completato il follow-up di 12 mesi, sarà consentito il crossover al gruppo di trattamento.

Tutti i soggetti sono stati seguiti prima della dimissione (escluso il gruppo di controllo), e a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento. I soggetti nel gruppo sperimentale e quelli che sono passati al gruppo sperimentale hanno subito un follow-up clinico esteso per 3, 4 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianan Wang, MD, PH.D
          • Numero di telefono: +8613805786328
          • Email: wja@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Età ≥ 18 anni. 2) Rigurgito mitralico funzionale (FMR) sintomatico (≥3+) dovuto a cardiomiopatia ischemica o non ischemica

  • Viene determinata la fattibilità del cateterismo transsettale e dell'accesso venoso femorale.
  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione, è disposto ad accettare i test sperimentali e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1) Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione. 2) L'ecocardiografia ha rivelato una grave restrizione del movimento dei lembi dovuta a tethering.

3) La presenza di altre gravi malattie delle valvole cardiache che richiedono un intervento chirurgico.

  • Partecipazione attuale a uno studio farmacologico sperimentale o di un altro dispositivo che non ha completato i suoi endpoint primari o interferirebbe clinicamente con l'endpoint di questo studio. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up prolungato per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni di ricerca.
  • Nel giudizio dello sperimentatore, i soggetti potrebbero non completare la sperimentazione a causa di scarsa compliance o in altre circostanze in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato - Gruppo Dispositivo
Questo gruppo è assegnato all'utilizzo del sistema DragonFly per la riparazione edge-to-edge prodotto da Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Dispositivo: Sistema DragonFly
Questo gruppo è destinato all'utilizzo del Sistema DragonFly per la riparazione bordo-bordo prodotto da Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Droga: Farmaco
Questo gruppo continuerà a essere gestito con terapia medica, a discrezione del medico
Comparatore attivo: Randomizzato - Gruppo di Controllo
Questo gruppo continuerà ad essere gestito con terapia medica, secondo la discrezione del medico
Dispositivo: Sistema DragonFly
Questo gruppo è destinato all'utilizzo del Sistema DragonFly per la riparazione bordo-bordo prodotto da Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd.
Droga: Farmaco
Questo gruppo continuerà a essere gestito con terapia medica, a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso dell'endpoint composito di assenza di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, miglioramento NYHA <1 classe e MR > 2+ a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con rigurgito mitralico di 2+ o meno.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Numero di pazienti con incidenza di ricoveri per scompenso cardiaco dopo impianto di Dragonfly.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti con funzione di classe I o II della New York Heart Association (NYHA).
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della distanza del 6 Minute Walk Test a 12 mesi rispetto al basale.
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QoL) a 12 mesi rispetto al basale, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
12 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) come determinato dal laboratorio di ecocardiografia principale da un ecocardiogramma transtoracico (TTE).
12 mesi
Successo procedurale acuto (solo per il gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, Dimissione: Il giorno successivo all'uscita del paziente dal laboratorio di emodinamica
Impianto di Dragonfly eseguito con successo e rigurgito mitralico residuo di 2+ o inferiore alla dimissione.
Un ecocardiogramma a 30 giorni può essere accettato se l'immagine alla dimissione non era disponibile o difficile da interpretare.
Un decesso prima della dimissione o una re-operazione della valvola mitrale prima di 30 giorni è definito come fallimento acuto della procedura.
Immediatamente dopo la procedura, Dimissione: Il giorno successivo all'uscita del paziente dal laboratorio di emodinamica
Successo acuto del dispositivo (solo per il gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Uno o più dispositivi Dragonfly sono stati consegnati e rilasciati con successo, la riparazione del lembo edge-to-edge è stata confermata dall'ecocardiogramma e il catetere di rilascio è stato rimosso con successo.
Immediatamente dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di attacco del dispositivo a singola valvola (SLDA), embolizzazione del dispositivo, endocardite che richiede intervento chirurgico, stenosi mitralica confermata dal laboratorio centrale ecocardiografico che richiede intervento chirurgico, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), trapianto cardiaco e chirurgia cardiovascolare non programmata per eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura verificatisi dopo cateterismo transsettale. (solo per il gruppo sperimentale)
12 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 Giorni
MAE è definito come un endpoint clinico combinato di morte, ictus, infarto miocardico e chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura che si verificano dopo la cateterizzazione transsettale。（solo per il gruppo sperimentale）
30 Giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di decessi per tutte le cause include decessi cardiaci, decessi non cardiaci e decessi per cause sconosciute.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DragonFly-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico funzionale

Prove cliniche su Sistema DragonFly

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