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埋没下顎第三大臼歯手術後の臨床転帰と唾液CRPに及ぼす灌流液温度の影響

2025年11月22日 更新者:Le Huynh Thien An、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

灌流液温度が下顎埋伏智歯抜歯術後の臨床転帰および唾液中CRPに及ぼす影響:無作為化比較臨床試験

下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜歯では、ロータリー器具を用いた骨切除が必要となることが多く、この際バーと骨の摩擦により熱が発生します。 過度の温度上昇は、局所的な骨壊死、治癒遅延、術後合併症の増加を引き起こす可能性があります。 熱発生を抑えるため、生理食塩水による持続的灌流が日常的に行われており、冷水灌流(0~4℃)は室温の生理食塩水よりも優れた温度制御を提供することが示されています。

本研究は、下顎埋伏第三大臼歯手術後の術後経過に対する冷水灌流と室温の生理食塩水灌流の効果を評価することを目的としています。 評価項目には、疼痛、腫脹、開口障害、および炎症のバイオマーカーとしての唾液C反応性蛋白(CRP)値が含まれます。 唾液CRPは、手術後の全身性炎症反応を反映する侵襲の少ないマーカーとして機能します。

この無作為化比較試験は、ホーチミン市医科大学にて実施されます。 両側下顎埋伏第三大臼歯を有する適格患者が登録されます。 各患者は、片側の歯を冷水灌流(0~4℃)で、反対側の歯を室温の生理食塩水灌流で抜歯します。 術後経過には、1日目、2日目、7日目の疼痛強度(VAS)、1日目、2日目、7日目の顔面腫脹、1日目、2日目、7日目の開口障害、および術前と術後2日目の唾液CRP値が含まれます。

本研究の結果により、灌流液の温度が主観的臨床転帰と客観的炎症マーカーの両方に及ぼす役割が明らかになり、第三大臼歯手術における臨床プロトコルの最適化と術後罹病率の低減に向けたエビデンスが提供されると期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • ASA身体状態分類がIまたはIIの健康な患者。
  • 臨床的およびパノラマX線検査により確認された、同等の難易度を有する両側埋伏下顎第三大臼歯を有する患者で、2歯間の角度差が15度を超えないこと。
  • 研究の目的と手順について十分な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • 全身的または局所的な急性炎症、または手術部位の感染を呈する患者。
  • 外科的抜歯が禁忌となる全身疾患を有する患者。
  • 参加前3週間以内にコルチコステロイドまたは抗炎症薬の使用歴がある患者。
  • 埋伏下顎第三大臼歯に関連する、または隣接する良性または悪性腫瘍を示唆する臨床的またはX線学的所見を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷生理食塩水洗浄
下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜歯中、熱発生を最小限に抑えるために、0-4℃に冷却した滅菌生理食塩水を用いて骨切除と洗浄を行います
アクティブコンパレータ:室温生理食塩水による洗浄
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯中、骨切除および洗浄は室温(約25℃)の滅菌生理食塩水を使用して行われます。
この手順は、洗浄液の温度が術後経過に与える影響を比較するための対照として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後顔面腫脹
時間枠:ベースライン(術前)および術後1日目、2日目、7日目

顔面の腫れは、標準的な顔面のランドマーク間の3つの直線距離を測定して評価されます:(1) 耳珠からオトガイ点まで、(2) 下顎角点から外眼角まで、(3) 下顎角点から口角まで。

術後の腫れは、各時点での顔面寸法のベースライン測定値との変化として測定されます。

ベースライン(術前)および術後1日目、2日目、7日目
術後疼痛
時間枠:手術後1日目、2日目、7日目
術後疼痛は、10ポイントの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されます。ここで、0は痛みがなく、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
手術後1日目、2日目、7日目
開口障害
時間枠:ベースライン(術前)および術後1日目、2日目、7日目

開口障害は、較正されたキャリパーを用いて、上顎および下顎中切歯の切縁間の最大切歯間距離(ミリメートル単位)を測定することにより評価されます。

開口障害の程度は、ベースライン(術前)の測定値と比較した開口量の減少によって決定されます。

ベースライン(術前)および術後1日目、2日目、7日目
唾液C反応性タンパク質(sCRP)レベル
時間枠:ベースラインおよび術後2日目
唾液C反応性タンパク質(sCRP)レベルは、メーカーのプロトコルに従ってELISA法を用いて定量されます
ベースラインおよび術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Irrigation-CRP-2025
  • 269/2024/HĐ-ĐHYD (その他の助成金/資金番号:University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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