Влияние температуры ирригационного раствора на клинические исходы и уровень С-реактивного белка в слюне после операции по удалению ретенированного третьего моляра нижней челюсти
Влияние температуры ирригационного раствора на клинические исходы и уровень С-реактивного белка в слюне после операции по удалению ретинированных нижних третьих моляров: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров часто требует удаления кости с помощью ротационных инструментов, при котором трение между бором и костью генерирует тепло. Чрезмерное повышение температуры может привести к локальному некрозу кости, замедленному заживлению и увеличению послеоперационных осложнений. Постоянное орошение физиологическим раствором регулярно выполняется для снижения тепловыделения, и было показано, что орошение холодным физиологическим раствором (0-4℃) обеспечивает лучший тепловой контроль, чем орошение физиологическим раствором комнатной температуры.
Это исследование направлено на оценку эффекта орошения холодным физиологическим раствором по сравнению с орошением физиологическим раствором комнатной температуры на послеоперационные исходы после операции по удалению ретинированных нижних третьих моляров. Оцениваемые параметры включают боль, отек, тризм и уровни C-реактивного белка (CRP) в слюне как биомаркера воспаления. Слюнной CRP служит минимально инвазивным маркером, который отражает системный воспалительный ответ после операции.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Университете медицины и фармации Хошимина. Будут включены подходящие пациенты с двусторонними ретинированными нижними третьими молярами. Каждый пациент пройдет удаление одного зуба с орошением холодным физиологическим раствором (0-4℃) и контралатерального зуба с орошением физиологическим раствором комнатной температуры. Послеоперационные исходы будут включать интенсивность боли (ВАШ) на 1, 2 и 7 дни; лицевой отек на 1, 2 и 7 дни; тризм на 1, 2 и 7 дни; и уровни слюнного CRP на исходном уровне и на 2 день после операции.
Ожидается, что результаты прояснят роль температуры ирригационного раствора как в субъективных клинических исходах, так и в объективных маркерах воспаления, тем самым предоставив доказательства для оптимизации клинических протоколов и снижения послеоперационной заболеваемости при операции на третьих молярах.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты с классификацией физического статуса по ASA I или II.
- Пациенты с двусторонними ретинированными нижними третьими молярами сопоставимой сложности, с разницей в угле наклона между двумя зубами не более 15 градусов, подтвержденной клиническим и панорамным рентгенологическим обследованием.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие после полного информирования о цели и процедурах исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с системным или локальным острым воспалением или инфекцией в области хирургического вмешательства.
- Пациенты с системными заболеваниями, противопоказывающими хирургическое удаление зуба.
- Пациенты с историей применения кортикостероидов или противовоспалительных препаратов в течение 3 недель до участия.
- Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками, указывающими на опухоли (доброкачественные или злокачественные), связанные с ретинированным нижним третьим моляром или прилегающие к нему.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орошение холодным физиологическим раствором
|
При хирургическом удалении ретинированных нижних третьих моляров удаление кости и ирригация будут выполняться с использованием стерильного физиологического раствора, охлаждённого до 0-4°C, для минимизации выделения тепла
|
|
Активный компаратор: Ирригация физиологическим раствором комнатной температуры
|
При хирургическом удалении ретенированных нижних третьих моляров удаление кости и ирригация будут выполняться с использованием стерильного физиологического раствора комнатной температуры (приблизительно 25°C).
Эта процедура служит контролем для сравнения эффектов температуры ирригации на послеоперационные исходы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационный отек лица
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и послеоперационные дни 1, 2 и 7
|
Отек лица будет оцениваться путем измерения трех линейных расстояний между стандартными лицевыми ориентирами: (1) от козелка до подбородка, (2) от угла нижней челюсти до наружного угла глаза и (3) от угла нижней челюсти до угла рта. Послеоперационный отек измеряется как изменение лицевого размера в каждой временной точке по сравнению с исходным измерением. |
Базовый уровень (до операции) и послеоперационные дни 1, 2 и 7
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 7 после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
|
День 1, День 2 и День 7 после операции
|
|
Тризм
Временное ограничение: Базовый уровень (дооперационный) и послеоперационные дни 1, 2 и 7
|
Тризм будет оцениваться путем измерения максимального межрезцового расстояния (в миллиметрах) между режущими краями верхних и нижних центральных резцов с помощью калиброванного штангенциркуля. Степень тризма будет определяться по уменьшению раскрытия рта по сравнению с исходным (предоперационным) измерением. |
Базовый уровень (дооперационный) и послеоперационные дни 1, 2 и 7
|
|
Уровни слюнного C-реактивного белка (sCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-й день после операции
|
Уровни слюнного С-реактивного белка (sCRP) будут количественно определены с использованием метода ELISA в соответствии с протоколом производителя
|
Исходный уровень и 2-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Irrigation-CRP-2025
- 269/2024/HĐ-ĐHYD (Другой номер гранта/финансирования: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .