Vliv teploty zavlažovacího roztoku na klinické výsledky a hladinu CRP ve slinách po extrakci retinovaného dolního třetího moláru
Vliv teploty irigačního roztoku na klinické výsledky a hladinu CRP ve slinách po chirurgickém odstranění retenovaného mandibulárního třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Chirurgické odstranění retinovaných třetích molárů dolní čelisti často vyžaduje odstranění kosti pomocí rotačních nástrojů, při kterém tření mezi frézou a kostí generuje teplo. Nadměrný vzestup teploty může vést k lokální nekróze kosti, opožděnému hojení a zvýšeným pooperačním komplikacím. Kontinuální irigace fyziologickým roztokem se rutinně provádí ke snížení tvorby tepla a bylo prokázáno, že studená irigace fyziologickým roztokem (0-4℃) poskytuje lepší tepelnou kontrolu než irigace fyziologickým roztokem při pokojové teplotě.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek studené irigace fyziologickým roztokem ve srovnání s irigací fyziologickým roztokem při pokojové teplotě na pooperační výsledky po chirurgickém zákroku retinovaných třetích molárů dolní čelisti. Hodnocené parametry zahrnují bolest, otok, trismus a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) ve slinách jako biomarker zánětu. Salivární CRP slouží jako minimálně invazivní marker, který odráží systémovou zánětlivou odpověď po operaci.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Univerzitě medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě. Budou zařazeni způsobilí pacienti s bilaterálními retinovanými třetími moláry dolní čelisti. Každý pacient podstane extrakci jednoho zubu se studenou irigací fyziologickým roztokem (0-4℃) a kontralaterálního zubu s irigací fyziologickým roztokem při pokojové teplotě. Pooperační výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti (VAS) v 1., 2. a 7. den; obličejový otok v 1., 2. a 7. den; trismus v 1., 2. a 7. den; a hladiny salivárního CRP výchozí a 2. pooperační den.
Očekává se, že výsledky objasní roli teploty irigačního roztoku jak v subjektivních klinických výsledcích, tak v objektivních zánětlivých markerech, čímž poskytnou důkazy pro optimalizaci klinických protokolů a snížení pooperační morbidity při chirurgii třetích molárů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví pacienti s ASA fyzickou klasifikací stavu I nebo II.
- Pacienti s oboustranně retinovanými dolními třetími moláry srovnatelné obtížnosti, s rozdílem v angulaci mezi oběma zuby nepřesahujícím 15 stupňů, potvrzeno klinickým a panoramatickým rentgenovým vyšetřením.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas po úplném seznámení s cílem a postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celkovým nebo lokálním akutním zánětem nebo infekcí v místě chirurgického zákroku.
- Pacienti s celkovými onemocněními kontraindikujícími chirurgickou extrakci zubu.
- Pacienti s anamnézou užívání kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků do 3 týdnů před účastí ve studii.
- Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami naznačujícími nádory (benigní nebo maligní) spojené s nebo přiléhající k retinovanému dolnímu třetímu moláru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studená fyziologická irigace
|
Při chirurgické extrakci retinovaných dolních třetích stoliček bude odstranění kosti a irigace prováděno za použití sterilního fyziologického roztoku ochlazeného na 0–4 °C, aby se minimalizovalo vytváření tepla
|
|
Aktivní komparátor: Irrigace fyziologickým roztokem při pokojové teplotě
|
Při chirurgické extrakci retinovaných mandibulárních třetích molárů bude odstranění kosti a irigace prováděno za použití sterilního fyziologického roztoku o pokojové teplotě (přibližně 25 °C). Tento postup slouží jako kontrola pro porovnání účinků teploty irigace na pooperační výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační otok obličeje
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a pooperační dny 1, 2 a 7
|
Otok obličeje bude hodnocen měřením tří lineárních vzdáleností mezi standardními obličejovými orientačními body: (1) tragus k pogonionu, (2) gonion k laterálnímu koutku oka a (3) gonion ke koutku úst. Pooperační otok je měřen jako změna rozměru obličeje v každém časovém bodě ve srovnání s výchozím měřením. |
Výchozí stav (předoperační) a pooperační dny 1, 2 a 7
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1, den 2 a den 7 po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Den 1, den 2 a den 7 po operaci
|
|
Trismus
Časové okno: Baseline (předoperační) a pooperační dny 1, 2 a 7
|
Trismus bude hodnocen měřením maximální vzdálenosti mezi řezáky (v milimetrech) mezi řezacími hranami horních a dolních středních řezáků pomocí kalibrovaného posuvného měřítka. Stupeň trismu bude stanoven na základě snížení otevření úst ve srovnání s výchozím (předoperačním) měřením. |
Baseline (předoperační) a pooperační dny 1, 2 a 7
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu ve slinách (sCRP)
Časové okno: Výchozí stav a 2. den po operaci
|
Hladiny C-reaktivního proteinu ve slinách (sCRP) budou kvantifikovány metodou ELISA podle protokolu výrobce
|
Výchozí stav a 2. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Irrigation-CRP-2025
- 269/2024/HĐ-ĐHYD (Jiné číslo grantu/financování: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlazená fyziologická irigace
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno