Wpływ temperatury roztworu irygacyjnego na wyniki kliniczne i stężenie CRP w ślinie po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Wpływ temperatury płynu irygacyjnego na wyniki kliniczne i stężenie CRP w ślinie po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy często wymaga usunięcia kości za pomocą narzędzi rotacyjnych, przy czym tarcie między frezem a kością generuje ciepło. Nadmierny wzrost temperatury może prowadzić do miejscowej martwicy kości, opóźnionego gojenia i zwiększenia powikłań pooperacyjnych. Ciągłe płukanie roztworem soli fizjologicznej jest rutynowo wykonywane w celu zmniejszenia generowania ciepła, a wykazano, że płukanie zimną solą fizjologiczną (0-4℃) zapewnia lepszą kontrolę termiczną niż płukanie solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu płukania zimną solą fizjologiczną w porównaniu z płukaniem solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej na wyniki pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Oceniane parametry obejmują ból, obrzęk, szczękościsk oraz poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w ślinie jako biomarkera stanu zapalnego. Salivary CRP służy jako mało inwazyjny marker odzwierciedlający ogólnoustrojową odpowiedź zapalną po operacji.
To randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone na Uniwersytecie Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh. Zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z obustronnie zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi żuchwy. Każdy pacjent przejdzie ekstrakcję jednego zęba z płukaniem zimną solą fizjologiczną (0-4℃) i przeciwległego zęba z płukaniem solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej. Wyniki pooperacyjne będą obejmować natężenie bólu (VAS) w dniach 1, 2 i 7; obrzęk twarzy w dniach 1, 2 i 7; szczękościsk w dniach 1, 2 i 7; oraz poziomy CRP w ślinie na początku i w 2. dniu pooperacyjnym.
Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią rolę temperatury roztworu do płukania zarówno w subiektywnych wynikach klinicznych, jak i obiektywnych markerach zapalnych, dostarczając tym samym dowodów na optymalizację protokołów klinicznych i zmniejszenie zachorowalności pooperacyjnej w chirurgii trzecich zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci z klasyfikacją fizyczną ASA I lub II.
- Pacjenci z obustronnie zatrzymanymi trzonowcami żuchwy o porównywalnym stopniu trudności, z różnicą kąta nachylenia między dwoma zębami nieprzekraczającą 15 stopni, potwierdzoną badaniem klinicznym i pantomograficznym.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po pełnym poinformowaniu o celu i procedurach badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowym lub miejscowym ostrym stanem zapalnym lub zakażeniem w miejscu zabiegowym.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi stanowiącymi przeciwwskazanie do chirurgicznego usunięcia zęba.
- Pacjenci z wywiadem dotyczącym stosowania kortykosteroidów lub leków przeciwzapalnych w ciągu 3 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi objawami sugerującymi obecność guzów (łagodnych lub złośliwych) związanych z zatrzymanym trzonowcem żuchwy lub sąsiadujących z nim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie zimnym roztworem soli fizjologicznej
|
Podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych, usuwanie kości i irygację będą wykonywane przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej schłodzonej do 0-4°C w celu zminimalizowania generowania ciepła
|
|
Aktywny komparator: Płukanie roztworem soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej
|
Podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy, usuwanie kości i płukanie będą wykonywane przy użyciu sterylnego roztworu soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej (około 25°C).
Ta procedura służy jako kontrola do porównania wpływu temperatury płukania na wyniki pooperacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk twarzy pooperacyjny
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) oraz pooperacyjne w dniach 1, 2 i 7
|
Obrzęk twarzy będzie oceniany poprzez pomiar trzech odległości liniowych między standardowymi punktami orientacyjnymi twarzy: (1) od skrawka do bródki, (2) od kąta żuchwy do kąta bocznego szpary powiekowej oraz (3) od kąta żuchwy do kącika ust. Obrzęk pooperacyjny jest mierzony jako zmiana wymiaru twarzy w każdym punkcie czasowym w porównaniu z pomiarem wyjściowym. |
Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) oraz pooperacyjne w dniach 1, 2 i 7
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 7 po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 7 po operacji
|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) oraz 1, 2 i 7 dzień pooperacyjny
|
Trismus będzie oceniany przez pomiar maksymalnej odległości między siekaczami (w milimetrach) między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy przy użyciu kalibrowanego suwmiarki. Stopień trismusu będzie określany na podstawie zmniejszenia otwarcia ust w porównaniu z pomiarem wyjściowym (przedoperacyjnym). |
Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) oraz 1, 2 i 7 dzień pooperacyjny
|
|
Poziom białka C-reaktywnego w ślinie (sCRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i drugi dzień pooperacyjny
|
Poziomy białka C-reaktywnego w ślinie (sCRP) będą ilościowo oznaczane metodą ELISA zgodnie z protokołem producenta
|
Linia wyjściowa i drugi dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Irrigation-CRP-2025
- 269/2024/HĐ-ĐHYD (Inny numer grantu/finansowania: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .