Effect van Irrigatieoplossingtemperatuur op Klinische Uitkomsten en Speeksel-CRP Na Chirurgie van de Geïmpacteerde Mandibulaire Derde Molaar
Effect van Irrigatieoplossingtemperatuur op Klinische Uitkomsten en Speeksel-CRP Na Verwijdering van de Geïmpacteerde Mandibulaire Derde Molaar: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren vereist vaak botverwijdering met behulp van roterende instrumenten, waarbij wrijving tussen de boor en het bot warmte genereert. Overmatige temperatuurstijging kan leiden tot lokale botnecrose, vertraagde genezing en verhoogde postoperatieve complicaties. Continue irrigatie met zoutoplossing wordt routinematig uitgevoerd om warmteontwikkeling te verminderen, en koude zoutoplossing irrigatie (0-4℃) heeft aangetoond betere thermische controle te bieden dan zoutoplossing op kamertemperatuur.
Deze studie heeft tot doel het effect van koude zoutoplossing irrigatie te evalueren in vergelijking met zoutoplossing irrigatie op kamertemperatuur op postoperatieve resultaten na geïmpacteerde mandibulaire derde molaarchirurgie. De beoordeelde parameters omvatten pijn, zwelling, trismus en speeksel C-reactief proteïne (CRP) niveaus als biomarker van ontsteking. Speeksel CRP dient als een minimaal invasieve marker die de systemische ontstekingsreactie na de operatie weerspiegelt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd aan de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minhstad. In aanmerking komende patiënten met bilaterale geïmpacteerde mandibulaire derde molaren zullen worden ingeschreven. Elke patiënt ondergaat extractie van één tand met koude zoutoplossing irrigatie (0-4℃) en de contralaterale tand met zoutoplossing irrigatie op kamertemperatuur. Postoperatieve resultaten omvatten pijnintensiteit (VAS) op dagen 1, 2 en 7; gezichts zwelling op dagen 1, 2 en 7; trismus op dagen 1, 2 en 7; en speeksel CRP niveaus bij baseline en postoperatieve dag 2.
De bevindingen worden verwacht de rol van irrigatieoplossing temperatuur te verduidelijken in zowel subjectieve klinische uitkomsten als objectieve ontstekingsmarkers, waardoor bewijs wordt geleverd om klinische protocollen te optimaliseren en postoperatieve morbiditeit bij derde molaarchirurgie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten met een ASA fysieke statusclassificatie van I of II.
- Patiënten met bilateraal geïmpacteerde mandibulaire derde molaren van vergelijkbare moeilijkheidsgraad, met een angulatieverschil tussen de twee tanden van niet meer dan 15 graden, bevestigd door klinisch en panoramisch radiografisch onderzoek.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend na volledig te zijn geïnformeerd over het studiedoel en de procedures.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische of lokale acute ontsteking of infectie op de operatieplaats.
- Patiënten met systemische ziekten die chirurgische tandextractie contra-indiceren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van corticosteroid- of ontstekingsremmend medicijngebruik binnen 3 weken voorafgaand aan deelname.
- Patiënten met klinische of radiografische tekenen die suggereren van tumoren (goedaardig of kwaadaardig) geassocieerd met of aangrenzend aan de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude Zoutoplossing Irrigatie
|
Tijdens chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren wordt botverwijdering en irrigatie uitgevoerd met gesteriliseerde zoutoplossing gekoeld tot 0-4°C om warmteontwikkeling te minimaliseren
|
|
Actieve vergelijker: Irrigatie met zoutoplossing op kamertemperatuur
|
Tijdens de chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren zal botverwijdering en irrigatie worden uitgevoerd met steriele zoutoplossing op kamertemperatuur (ongeveer 25°C).
Deze procedure dient als controle om de effecten van irrigatietemperatuur op postoperatieve uitkomsten te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Gezichtszwelling
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 2 en 7
|
Gezichtszwelling wordt beoordeeld door drie lineaire afstanden tussen standaard gezichtsoriëntatiepunten te meten: (1) tragus tot pogonion, (2) gonion tot laterale canthus, en (3) gonion tot commissuur. Postoperatieve zwelling wordt gemeten als de verandering in gezichtsdimensie op elk tijdstip vergeleken met de basislijnmeting. |
Baseline (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 2 en 7
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 en Dag 7 na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
|
Dag 1, Dag 2 en Dag 7 na de operatie
|
|
Trismus
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 2 en 7
|
Trismus wordt geëvalueerd door de maximale interdentale afstand (in millimeters) tussen de snijranden van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten met behulp van een gekalibreerde schuifmaat. De mate van trismus wordt bepaald door de vermindering van de mondopening in vergelijking met de uitgangswaarde (preoperatieve) meting. |
Baseline (preoperatief) en postoperatieve dagen 1, 2 en 7
|
|
Speeksel C-reactief Proteïne (sCRP) Niveaus
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 2
|
Het speeksel C-reactief proteïne (sCRP) niveau zal worden gekwantificeerd met behulp van de ELISA-methode volgens het protocol van de fabrikant
|
Baseline en postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Irrigation-CRP-2025
- 269/2024/HĐ-ĐHYD (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .