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Effetto della Temperatura della Soluzione di Irrigazione sugli Esiti Clinici e sulla PCR Salivare Dopo l'Intervento Chirurgico del Terzo Molare Mandibolare Incluso

22 novembre 2025 aggiornato da: Le Huynh Thien An, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effetto della Temperatura della Soluzione di Irrigazione sugli Esiti Clinici e sulla PCR Salivare Dopo l'Intervento di Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

L'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi richiede spesso la rimozione dell'osso mediante strumenti rotanti, nei quali l'attrito tra la fresa e l'osso genera calore. Un eccessivo aumento della temperatura può portare a necrosi ossea locale, ritardata guarigione e aumento delle complicanze postoperatorie. L'irrigazione continua con soluzione fisiologica viene eseguita di routine per ridurre la generazione di calore, ed è stato dimostrato che l'irrigazione con soluzione fisiologica fredda (0-4℃) fornisce un migliore controllo termico rispetto alla soluzione fisiologica a temperatura ambiente.

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'irrigazione con soluzione fisiologica fredda rispetto all'irrigazione con soluzione fisiologica a temperatura ambiente sugli esiti postoperatori dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso. I parametri valutati includono dolore, gonfiore, trisma e livelli di proteina C-reattiva (CRP) salivare come biomarcatore dell'infiammazione. La CRP salivare funge da marcatore minimamente invasivo che riflette la risposta infiammatoria sistemica dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio randomizzato controllato sarà condotto presso l'Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh. Saranno arruolati pazienti idonei con terzi molari mandibolari inclusi bilaterali. Ciascun paziente subirà l'estrazione di un dente con irrigazione di soluzione fisiologica fredda (0-4℃) e del dente controlaterale con irrigazione di soluzione fisiologica a temperatura ambiente. Gli esiti postoperatori includeranno l'intensità del dolore (VAS) nei giorni 1, 2 e 7; il gonfiore facciale nei giorni 1, 2 e 7; il trisma nei giorni 1, 2 e 7; e i livelli di CRP salivare al basale e al secondo giorno postoperatorio.

I risultati dovrebbero chiarire il ruolo della temperatura della soluzione di irrigazione sia negli esiti clinici soggettivi che nei marcatori infiammatori oggettivi, fornendo così evidenze per ottimizzare i protocolli clinici e ridurre la morbilità postoperatoria nell'intervento del terzo molare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sani con classificazione dello stato fisico ASA di I o II.
  • Pazienti con terzi molari mandibolari inclusi bilateralmente di difficoltà comparabile, con una differenza di angolazione tra i due denti non superiore a 15 gradi, confermata da esame clinico e radiografico panoramico.
  • Pazienti che hanno fornito consenso informato scritto dopo essere stati pienamente informati sullo scopo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano infiammazione acuta sistemica o locale o infezione nel sito chirurgico.
  • Pazienti con malattie sistemiche che controindicano l'estrazione chirurgica del dente.
  • Pazienti con anamnesi di uso di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori entro 3 settimane prima della partecipazione.
  • Pazienti con segni clinici o radiografici suggestivi di tumori (benigni o maligni) associati o adiacenti al terzo molare mandibolare incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione Salina Fredda
Durante l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi, la rimozione dell'osso e l'irrigazione verranno eseguite utilizzando soluzione salina sterile raffreddata a 0-4°C per minimizzare la generazione di calore
Comparatore attivo: Irrigazione con Soluzione Fisiologica a Temperatura Ambiente
Durante l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi, la rimozione dell'osso e l'irrigazione verranno eseguite utilizzando soluzione fisiologica sterile a temperatura ambiente (circa 25°C).
Questa procedura funge da controllo per confrontare gli effetti della temperatura di irrigazione sugli esiti postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore Facciale Postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e giorni postoperatori 1, 2 e 7

Il gonfiore facciale sarà valutato misurando tre distanze lineari tra punti di riferimento facciali standard: (1) trago a pogonion, (2) gonion a canto laterale, e (3) gonion a commessura.

Il gonfiore postoperatorio è misurato come la variazione della dimensione facciale ad ogni momento temporale rispetto alla misurazione basale.

Baseline (preoperatorio) e giorni postoperatori 1, 2 e 7
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7 dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7 dopo l'intervento
Trisma
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e giorni postoperatori 1, 2 e 7

Il trisma sarà valutato misurando la distanza interincisale massima (in millimetri) tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori utilizzando un calibro calibrato.

Il grado di trisma sarà determinato dalla riduzione dell'apertura della bocca rispetto alla misurazione basale (preoperatoria).

Baseline (preoperatoria) e giorni postoperatori 1, 2 e 7
Livelli di Proteina C-Reattiva Salivare (sCRP)
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 2
I livelli di proteina C-reattiva salivare (sCRP) saranno quantificati utilizzando il metodo ELISA seguendo il protocollo del produttore
Baseline e giorno postoperatorio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Irrigation-CRP-2025
  • 269/2024/HĐ-ĐHYD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irrigazione con Soluzione Salina Fredda

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