- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243210
Effetto della Temperatura della Soluzione di Irrigazione sugli Esiti Clinici e sulla PCR Salivare Dopo l'Intervento Chirurgico del Terzo Molare Mandibolare Incluso
Effetto della Temperatura della Soluzione di Irrigazione sugli Esiti Clinici e sulla PCR Salivare Dopo l'Intervento di Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
L'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi richiede spesso la rimozione dell'osso mediante strumenti rotanti, nei quali l'attrito tra la fresa e l'osso genera calore. Un eccessivo aumento della temperatura può portare a necrosi ossea locale, ritardata guarigione e aumento delle complicanze postoperatorie. L'irrigazione continua con soluzione fisiologica viene eseguita di routine per ridurre la generazione di calore, ed è stato dimostrato che l'irrigazione con soluzione fisiologica fredda (0-4℃) fornisce un migliore controllo termico rispetto alla soluzione fisiologica a temperatura ambiente.
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'irrigazione con soluzione fisiologica fredda rispetto all'irrigazione con soluzione fisiologica a temperatura ambiente sugli esiti postoperatori dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso. I parametri valutati includono dolore, gonfiore, trisma e livelli di proteina C-reattiva (CRP) salivare come biomarcatore dell'infiammazione. La CRP salivare funge da marcatore minimamente invasivo che riflette la risposta infiammatoria sistemica dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio randomizzato controllato sarà condotto presso l'Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh. Saranno arruolati pazienti idonei con terzi molari mandibolari inclusi bilaterali. Ciascun paziente subirà l'estrazione di un dente con irrigazione di soluzione fisiologica fredda (0-4℃) e del dente controlaterale con irrigazione di soluzione fisiologica a temperatura ambiente. Gli esiti postoperatori includeranno l'intensità del dolore (VAS) nei giorni 1, 2 e 7; il gonfiore facciale nei giorni 1, 2 e 7; il trisma nei giorni 1, 2 e 7; e i livelli di CRP salivare al basale e al secondo giorno postoperatorio.
I risultati dovrebbero chiarire il ruolo della temperatura della soluzione di irrigazione sia negli esiti clinici soggettivi che nei marcatori infiammatori oggettivi, fornendo così evidenze per ottimizzare i protocolli clinici e ridurre la morbilità postoperatoria nell'intervento del terzo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani con classificazione dello stato fisico ASA di I o II.
- Pazienti con terzi molari mandibolari inclusi bilateralmente di difficoltà comparabile, con una differenza di angolazione tra i due denti non superiore a 15 gradi, confermata da esame clinico e radiografico panoramico.
- Pazienti che hanno fornito consenso informato scritto dopo essere stati pienamente informati sullo scopo e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano infiammazione acuta sistemica o locale o infezione nel sito chirurgico.
- Pazienti con malattie sistemiche che controindicano l'estrazione chirurgica del dente.
- Pazienti con anamnesi di uso di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori entro 3 settimane prima della partecipazione.
- Pazienti con segni clinici o radiografici suggestivi di tumori (benigni o maligni) associati o adiacenti al terzo molare mandibolare incluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Irrigazione Salina Fredda
|
Durante l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi, la rimozione dell'osso e l'irrigazione verranno eseguite utilizzando soluzione salina sterile raffreddata a 0-4°C per minimizzare la generazione di calore
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Comparatore attivo: Irrigazione con Soluzione Fisiologica a Temperatura Ambiente
|
Durante l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi, la rimozione dell'osso e l'irrigazione verranno eseguite utilizzando soluzione fisiologica sterile a temperatura ambiente (circa 25°C).
Questa procedura funge da controllo per confrontare gli effetti della temperatura di irrigazione sugli esiti postoperatori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore Facciale Postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e giorni postoperatori 1, 2 e 7
|
Il gonfiore facciale sarà valutato misurando tre distanze lineari tra punti di riferimento facciali standard: (1) trago a pogonion, (2) gonion a canto laterale, e (3) gonion a commessura. Il gonfiore postoperatorio è misurato come la variazione della dimensione facciale ad ogni momento temporale rispetto alla misurazione basale. |
Baseline (preoperatorio) e giorni postoperatori 1, 2 e 7
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7 dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
Trisma
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e giorni postoperatori 1, 2 e 7
|
Il trisma sarà valutato misurando la distanza interincisale massima (in millimetri) tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori utilizzando un calibro calibrato. Il grado di trisma sarà determinato dalla riduzione dell'apertura della bocca rispetto alla misurazione basale (preoperatoria). |
Baseline (preoperatoria) e giorni postoperatori 1, 2 e 7
|
|
Livelli di Proteina C-Reattiva Salivare (sCRP)
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 2
|
I livelli di proteina C-reattiva salivare (sCRP) saranno quantificati utilizzando il metodo ELISA seguendo il protocollo del produttore
|
Baseline e giorno postoperatorio 2
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Irrigation-CRP-2025
- 269/2024/HĐ-ĐHYD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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