- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243210
Effekt av irrigasjonsvæsketemperatur på kliniske resultater og spytte-CRP etter operasjon av retinert mandibulær tredjemolar
Effekten av irrigasjonsvæskens temperatur på kliniske resultater og spekt C-reaktivt protein etter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer: En randomisert kontrollert klinisk studie
Kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer krever ofte fjerning av bein ved hjelp av roterende instrumenter, hvor friksjon mellom boret og beinet genererer varme.
Overdreven temperaturøkning kan føre til lokal beinneknose, forsinket healing og økte postoperative komplikasjoner.
Kontinuerlig irrigasjon med salinløsning utføres rutinemessig for å redusere varmegenerering, og kald salinirrigasjon (0-4°C) har vist seg å gi bedre termisk kontroll enn salin ved romtemperatur.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av kald salinirrigasjon sammenlignet med salinirrigasjon ved romtemperatur på postoperative utfall etter kirurgi for impakterte mandibulære tredje molarer.
De vurderte parameterne inkluderer smerte, hevelse, trismus og nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i spytt som en biomarkør for betennelse.
Salivært CRP fungerer som en minimalt invasiv markør som reflekterer den systemiske inflammatoriske responsen etter operasjon.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-by.
Kvalifiserte pasienter med bilaterale impakterte mandibulære tredje molarer vil bli inkludert.
Hver pasient vil gjennomgå ekstraksjon av en tann med kald salinirrigasjon (0-4°C) og den kontralaterale tannen med salinirrigasjon ved romtemperatur.
Postoperative utfall vil inkludere smerteintensitet (VAS) på dag 1, 2 og 7; ansiktshevelse på dag 1, 2 og 7; trismus på dag 1, 2 og 7; og nivåer av salivært CRP ved utgangspunktet og postoperative dag 2.
Funnene forventes å avklare rollen til irrigasjonsløsningens temperatur i både subjektive kliniske utfall og objektive inflammatoriske markører, og dermed gi bevis for å optimalisere kliniske protokoller og redusere postoperative morbiditet i tredje molarkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter med ASA fysisk statusklassifisering I eller II.
- Pasienter med bilateralt impakterte mandibulære tredje molarer av sammenlignbar vanskelighetsgrad, med en angulasjonsforskjell mellom de to tennene som ikke overstiger 15 grader, bekreftet ved klinisk og panoramarøntgenundersøkelse.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullt informert om studieformålet og prosedyrene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer med systemisk eller lokal akutt betennelse eller infeksjon på operasjonsstedet.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kontraindicerer kirurgisk tannextraksjon.
- Pasienter med historie om bruk av kortikosteroider eller antiinflammatoriske legemidler innen 3 uker før deltakelse.
- Pasienter med kliniske eller radiografiske tegn som tyder på svulster (godartede eller ondartede) assosiert med eller tilstøtende til den impakterte mandibulære tredje molaren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald saltvannsirrigasjon
|
Ved kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer vil benfjerning og irrigasjon bli utført ved hjelp av steril salin avkjølt til 0-4°C for å minimere varmeproduksjon
|
|
Aktiv komparator: Romtemperert Saltvanns-Irrigasjon
|
Ved kirurgisk ekstraksjon av impakterte mandibulære tredje molarer vil fjerning av ben og irrigasjon bli utført ved bruk av sterilt saltvann ved romtemperatur (omtrent 25°C). Denne prosedyren tjener som kontroll for å sammenligne effekten av irrigasjonstemperatur på postoperative resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ansiktssvull
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og postoperative dager 1, 2 og 7
|
Ansiktshvelving vil bli vurdert ved å måle tre lineære avstander mellom standarde ansiktslandemerker: (1) tragus til pogonion, (2) gonion til laterale kantus, og (3) gonion til kommissur. Postoperativ hvelving måles som endringen i ansiktsdimensjon ved hvert tidspunkt sammenlignet med basislinjemålingen. |
Baseline (preoperativ) og postoperative dager 1, 2 og 7
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1, Dag 2 og Dag 7 etter operasjon
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
|
Dag 1, Dag 2 og Dag 7 etter operasjon
|
|
Trismus
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og postoperativ dag 1, 2 og 7
|
Trismus vil bli evaluert ved å måle den maksimale interinsisale avstanden (i millimeter) mellom de insisale kantene på de øvre og nedre sentrale incisivene ved hjelp av en kalibrert skyvelære. Graden av trismus vil bli bestemt av reduksjonen i munnåpning sammenlignet med basislinjemålingen (preoperativ). |
Baseline (preoperativ) og postoperativ dag 1, 2 og 7
|
|
Salivary C-Reactive Protein (sCRP) Levels
Tidsramme: Utgangspunkt og postoperativ dag 2
|
Nivåer av C-reaktivt protein i spytt (sCRP) vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA-metoden i henhold til produsentens protokoll
|
Utgangspunkt og postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Irrigation-CRP-2025
- 269/2024/HĐ-ĐHYD (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .