生体腎提供者に対する腹腔鏡下腎摘出術後の急性疼痛と生活の質に対する糸状埋没鍼 vs 偽鍼
2026年1月7日 更新者：Salman Matoaya Bustan、Indonesia University
第一腰椎EX-B2穴における糸埋没鍼治療と偽糸埋没鍼治療の腹腔鏡下生体腎摘出術後における急性疼痛と生活の質への影響の比較
この無作為化二重盲検対照試験は、腹腔鏡下生体腎提供者腎摘除術を受ける患者において、EX-B2 L1への糸埋没鍼が術後疼痛の軽減と生活の質の改善に効果的かどうかを評価することを目的としています。
34名の参加者は、EX-B2 L1へのポリジオキサノン（PDO）糸を用いた糸埋没鍼と標準的な術後療法の併用、または糸挿入を行わない疑似糸埋没鍼と同一の標準療法の併用のいずれかに無作為に割り付けられます。
疼痛強度は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価し、生活の質はShort-Form 36（SF-36）を用いて評価します。
本研究は、糸埋没鍼が標準的な術後ケアに加えて、鎮痛効果と生活の質の向上に寄与するかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下生体腎提供術は、低侵襲性と回復の速さから腎臓提供の好ましい手法です。 しかし、術後痛と生活の質の低下は依然として重要な問題です。 薬物鎮痛法への過度の依存は、肝毒性や胃腸症状などの有害作用を引き起こす可能性があります。
糸埋没鍼法は、生分解性ポリジオキサノン（PDO）糸を経穴に挿入して持続的な刺激を与える方法です。 EX-B2（L1）経穴は腰部神経支配を調節することが示されており、術後痛に関連する侵害受容シグナルを軽減するのに役立つ可能性があります。
この二重盲検無作為化比較試験では、EX-B2（L1）での糸埋没鍼法＋標準療法を受ける患者と、偽糸埋没鍼法＋標準療法を受ける患者の間の鎮痛効果と生活の質の転帰を比較します。 疼痛強度（VAS）は、介入前（0日目）、術後1、2、3、14日目に測定されます。 生活の質（SF-36）は0日目と14日目に評価されます。 結果は、腹腔鏡下生体腎提供術後の急性術後疼痛管理と回復に対する補助療法としての糸埋没鍼法のエビデンスを強化することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat、Dki Jakarta、インドネシア、10430
- Universitas Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準:
- 腹腔鏡下生体腎提供腎摘除術を受ける予定の生体腎提供者。
- 年齢21歳から60歳まで。
- 参加に同意し、文面によるインフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 埋線鍼療法（TEA）に対する過敏症。
- ケロイド形成の既往またはケロイドができやすい体質。
- 計画された埋線鍼療法挿入部位またはその近くの皮膚疾患。
- 身体検査における神経学的異常または下肢の障害。
- 脊椎手術の既往または今後7か月以内の脊椎手術の予定。
- 臨床検査に基づく側弯症。
- 炎症性脊椎炎、脊椎感染症、または腫瘍などの他の腰痛の原因。
- LNDH後7か月以内の妊娠予定。
- 体格指数（BMI）＜18 kg/m²。
- 管理不良の糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
糸状インプラント鍼治療
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両側のEX-B2（L1）にポリジオキサノン（PDO）糸（26G × 38 mm）を用いて皮下約1-1.5 cmの深さに挿入する糸鍼埋没療法を実施。
この処置は、手術前に無菌条件下で1回実施され、標準的な術後鎮痛療法と併用される。
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偽コンパレータ：対照群
偽糸埋め込み鍼治療
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鈍針を用いて糸を挿入せずにEX-B2（L1）で両側に行われる偽糸埋没鍼法であり、手技を模倣するが埋没材を埋め込まない。参加者は標準的な術後療法も受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースラインから術後14日目まで
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視覚的アナログスケール（0-100 mm）は、手術後0日目（ベースライン）、1日目、2日目、3日目、14日目に測定されます。
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ベースラインから術後14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛薬の使用
時間枠：日 0-14。
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術後14日以内に使用された総パラセタモール投与量。
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日 0-14。
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有害事象 有害事象 有害事象
時間枠：14日目まで
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有害反応の頻度と種類（疼痛、打撲傷、感染、糸の押し出し）
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14日目まで
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生活の質の変化（Short Form-36）
時間枠：ベースラインと第14日目。
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Short Form-36質問票による、生活の質の8つの領域を第0日と第14日に評価します。
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ベースラインと第14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (実際)
2025年11月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。