Trådimplantation Akupunktur vs Sham vid Akut Smärta och Livskvalitet Efter Laparoskopisk Nefrektomi av Levande Donator
Jämförelse av trådimplantationsakupunktur vid första ländkotans EX-B2-punkt med placebo-trådimplantationsakupunktur vid akut smärta och livskvalitet efter laparoskopisk nefrektomi hos levande donator
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk donornefrektomi är den föredragna tekniken för njurdonation på grund av dess minimalt invasiva natur och snabbare återhämtning. Emellertid kvarstår postoperativ smärta och nedsatt livskvalitet som betydande problem. Överdriven förlitan på farmakologisk analgetika kan leda till biverkningar som hepatotoxicitet och gastrointestinala symtom.
Trådimplantationsakupunktur innebär att en biologiskt nedbrytbar polydioxanon (PDO)-tråd införs i akupunkturpunkter för att ge långvarig stimulering. EX-B2 (L1)-punkten har visats modulera ländryggsinnervation och kan hjälpa till att minska nociceptiv signalering associerad med postoperativ smärta.
Denna dubbelblindade randomiserade kontrollerade studie jämför analgetiska och livskvalitetsresultat mellan patienter som får trådimplantationsakupunktur vid EX-B2 (L1) plus standardterapi och de som får placebo-trådimplantationsakupunktur plus standardterapi. Smärtintensitet (VAS) kommer att mätas före intervention (dag 0), sedan vid postoperativa dag 1, 2, 3 och 14. Livskvalitet (SF-36) kommer att utvärderas vid dag 0 och dag 14. Resultaten förväntas stärka bevisen för trådimplantationsakupunktur som en komplementär terapi för akut postoperativ smärtbehandling och återhämtning efter laparoskopisk donornefrektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande njurdonatorer schemalagda för laparoskopisk levande donornefrektomi.
- Ålder 21-60 år.
- Beredd att delta och kan skriva under skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Överkänslighet mot trådinbäddningsakupunktur (TEA).
- Tidigare keloider eller benägenhet att utveckla keloider.
- Hudsjukdomar vid eller nära planerade TEA-insättningsställen.
- Neurologiska avvikelser eller nedre extremitetsbrist på fysisk undersökning.
- Tidigare ryggkirurgi eller schemalagd ryggkirurgi inom de närmaste 7 månaderna.
- Skolios baserat på klinisk undersökning.
- Andra orsaker till lågryggssmärta, såsom inflammatorisk spondylit, ryggradsinfektion eller tumör.
- Planerar att bli gravid inom 7 månader efter LNDH.
- Kroppsmassaindex (BMI) < 18 kg/m².
- Okontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Trådimplantation akupunktur
|
Trådimplantation med akupunktur utfördes bilateralt vid EX-B2 (L1) med polydioxanon (PDO)-tråd (26G × 38 mm) som subkutant insattes till ett djup av cirka 1-1,5 cm.
Ingreppet utförs en gång under aseptiska förhållanden före operation, kombinerat med standard postoperativ smärtlindringsterapi. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham-trådimplanteringsakupunktur
|
Sham-trådinbäddningsakupunktur utförd bilateral vid EX-B2 (L1) med en slö nål utan trådinläggning, som efterliknar proceduren men utan inbäddningsmaterial.
Deltagarna får också standard postoperativ terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (Visuell Analog Skala)
Tidsram: Från baslinjen till dag 14 efter operationen
|
Visuell analog skala (0-100 mm) mätt på dag 0 (baslinje), dag 1, 2, 3 och 14 efter operation.
|
Från baslinjen till dag 14 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetikaanvändning
Tidsram: Dag 0-14.
|
Total postoperativ dos paracetamol som använts inom 14 dagar.
|
Dag 0-14.
|
|
Biverkningar Biverkningar Biverkningar
Tidsram: Upp till dag 14
|
Frekvens och typ av biverkningar (smärta, blåmärken, infektion, trådutstötning).
|
Upp till dag 14
|
|
Förändring i livskvalitet (Short Form-36)
Tidsram: Baseline och dag 14.
|
Short Form-36-formulär som bedömer åtta livskvalitetsdomäner vid dag 0 och dag 14.
|
Baseline och dag 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-12-1864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .