Lanka-implanttia akupunktio vs. valelääke kivun ja elämänlaadun vaikutuksesta elävän luovuttajan laparoskopisen nefrektomian jälkeen
Lanka-implanttiaupun ensimmäisen lannenikaman EX-B2-pisteessä ja valelanka-implanttiaupun vertailu akuutin kivun ja elämänlaadun vaikutuksesta elävän luovuttajan laparoskoopisen nefrektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia on suositeltu tekniikka munuaisten luovuttamisessa sen vähäisen invasiivisuuden ja nopeamman toipumisen vuoksi. Kuitenkin leikkauksen jälkeinen kipu ja heikentynyt elämänlaatu ovat edelleen merkittäviä ongelmia. Liiallinen luottaminen farmakologiseen kivunlievitykseen voi johtaa haittavaikutuksiin, kuten maksatoksisiteettiin ja ruoansulatuskanavan oireisiin.
Langanistutusakupunktiossa biohajoava polidioksanoni (PDO) -lanka asetetaan akupunktiopisteisiin tarjoamaan pitkäaikaista stimulaatiota. On osoitettu, että EX-B2 (L1) -piste säätelee lannen hermotusta ja voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeiseen kipuun liittyvää nosiseptiivistä signalointia.
Tämä kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kivunlievitys- ja elämänlaatutuloksia potilaiden välillä, jotka saavat langanistutusakupunktiota EX-B2 (L1) -pisteessä ja standarditerapiaa, sekä niiden välillä, jotka saavat valelanganistutusakupunktiota ja standarditerapiaa. Kipuvoimakkuutta (VAS) mitataan ennen interventiota (päivä 0) ja sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 14. Elämänlaatua (SF-36) arvioidaan päivänä 0 ja päivänä 14. Tulosten odotetaan vahvistavan näyttöä langanistutusakupunktiosta apuna akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ja toipumisessa laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit:
- Elävät munuaisten luovuttajat, joille on suunniteltu laparoskooppinen elävä luovuttajan nefrektomia.
- Ikä 21–60 vuotta.
- Halukas osallistumaan ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys langanupotusakupunktiolle (TEA).
- Anamneesissä keloidimuodostusta tai taipumusta keloidien kehittymiseen.
- Ihon sairaudet suunnitelluilla TEA-työntökohteilla tai niiden läheisyydessä.
- Neurologiset poikkeavuudet tai alaraajavajavuudet lääkärintarkastuksessa.
- Anamneesissä selkäleikkausta tai suunniteltu selkäleikkaus seuraavien 7 kuukauden aikana.
- Kliinisessä tutkimuksessa todettu skolioosi.
- Muita alaselkäkipun aiheuttajia, kuten tulehduksellinen spondylitti, selkärankatulehdus tai kasvain.
- Suunnitelma tulla raskaaksi 7 kuukauden kuluessa LNDH:sta.
- Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m².
- Hallitsematon diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Langanimplantointi akupunktio
|
Langanimplantointiakupunktio suoritettu molemmin puolin EX-B2 (L1)-kohdassa käyttäen polydioxanone (PDO) -lankaa (26G × 38 mm), joka asetettiin ihonalaisesti noin 1-1,5 cm syvyyteen.
Toimenpide suoritetaan kerran aseptisissa olosuhteissa ennen leikkausta yhdistettynä vakioleikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Vale-langanimplantti akupunktio
|
Vale-lankaimplantointiakupunktio suoritettu molemminpuolisesti pisteessä EX-B2 (L1) tylpällä neulalla ilman langan asettamista, jäljitellen toimenpidettä mutta ilman implantointimateriaalia.
Osallistujat saavat myös standardia leikkauksen jälkeistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (visuaalinen analogiasuureikko)
Aikaikkuna: Perustasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 14
|
Visual Analogue Scale (0–100 mm) mitattu päivinä 0 (alkuperäinen), 1, 2, 3 ja 14 leikkauksen jälkeen.
|
Perustasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian Käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0-14.
|
Kokonaispostoperaatioinen parasetamoliannos, jota käytettiin 14 päivän sisällä.
|
Päivä 0-14.
|
|
Haittatapahtumat Haittatapahtumat Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aina 14. päivään asti
|
Haittavaikutusten tiheys ja tyyppi (kipu, mustelmat, infektio, langan työntyminen ulos).
|
Aina 14. päivään asti
|
|
Elämänlaadun muutos (Short Form-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14.
|
Short Form-36 -kysely, joka arvioi kahdeksaa elämänlaadun osa-aluetta päivänä 0 ja päivänä 14.
|
Perustaso ja päivä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-12-1864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .