Szálbeültetéses akupunktúra vs placebo akut fájdalomra és életminőségre laparoszkópos nefrektómia után élő donoroknál
Az első ágyéki csigolya EX-B2 ponton végrehajtott cérnaimplantációs akupunktúra összehasonlítása ál-cérna implantációs akupunktúrával az akut fájdalomra és életminőségre élő donor laparoszkópos nefrectómiája után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos donor nefrektómia a veseadományozás előnyben részesített technikája minimálisan invazív jellege és a gyorsabb felépülés miatt. Azonban a posztoperatív fájdalom és a csökkent életminőség továbbra is jelentős problémák. A farmakológiai analgézia túlzott függése olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a mármérgezés és a gasztrointesztinális tünetek.
A fonalimplantációs akupunktúra egy biológiailag lebomló polidiokzanon (PDO) fonal beültetését foglalja magában az akupunktúrás pontokba, hogy hosszabb ideig tartó stimulációt biztosítson. A EX-B2 (L1) pont kimutathatóan módosítja a lumbális innervezést, és segíthet csökkenteni a posztoperatív fájdalommal összefüggő nociceptív jelzéseket.
Ez a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat összehasonlítja az analgézis és az életminőség kimeneteleit azok között a betegek között, akik fonalimplantációs akupunktúrát kapnak az EX-B2 (L1) ponton plusz szokásos terápia mellett, és azok között, akik ál-fonalimplantációs akupunktúrát kapnak plusz szokásos terápia mellett. A fájdalom intenzitását (VAS) a beavatkozás előtt (0. nap), majd a posztoperatív 1., 2., 3. és 14. napon mérik. Az életminőséget (SF-36) a 0. és a 14. napon értékelik. Az eredmények várhatóan megerősítik a fonalimplantációs akupunktúra bizonyítékait mint kiegészítő terápiát a laparoszkópos donor nefrektómia utáni akut posztoperatív fájdalom kezelésében és a felépülésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonézia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Élő vesedonorok, akik laparoszkópos élő donor nefrektómián vesznek részt.
- 21-60 éves kor között.
- Hajlandóak részt venni és képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a fonalbeágyazós akupunktúrára (TEA).
- Keloid képződés előzménye vagy hajlam a keloidok kialakulására.
- Bőrbetegségek a tervezett TEA behelyezési helyeken vagy azok közelében.
- Neurológiai rendellenességek vagy alsó végtagi hiányosságok fizikális vizsgálat során.
- Gerincműtét előzménye vagy tervezett gerincműtét a következő 7 hónapban.
- Szkoliózis klinikai vizsgálat alapján.
- Egyéb háti fájdalom okai, mint például gyulladásos spondylitis, gerincfertőzés vagy tumor.
- Terhesség tervezése a LNDH után 7 hónapon belül.
- Testtömeg-index (BMI) < 18 kg/m².
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Szálbeültetéses akupunktúra
|
Szálas akupunktúra bilaterálisan végrehajtva az EX-B2 (L1) ponton polidioxanon (PDO) szál (26G × 38 mm) felhasználásával, melyet subcután, körülbelül 1–1,5 cm mélységben helyeztek el.
Az eljárást egyszer, aszeptikus körülmények között végezték műtét előtt, szabványos posztoperatív fájdalomcsillapító terápiával kombinálva. |
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport
Hamis szálbeültetéses akupunktúra
|
Szeméremcérna beültetésű akupunktúrát végeztek kétszeresen az EX-B2 (L1) ponton tompa tűvel, cérna behelyezése nélkül, utánozva a beavatkozást, de beültetési anyag nélkül.
A résztvevők szabványos műtét utáni kezelést is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás változása (Vizuális Analóg Skála)
Időkeret: A kiindulási értéktől a műtét utáni 14. napig
|
Vizuális analóg skála (0-100 mm) mérése a 0. napon (alapvonal), valamint a műtét utáni 1., 2., 3. és 14. napon.
|
A kiindulási értéktől a műtét utáni 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító Szerekkel Való Gyógykezelés
Időkeret: 0-14. nap.
|
A 14 napon belül felhasznált összes posztoperatív paracetamol adag.
|
0-14. nap.
|
|
Mellékhatások Mellékhatások Mellékhatások
Időkeret: A 14. napig
|
A mellékhatások gyakorisága és típusa (fájdalom, zúzódás, fertőzés, fonal kilökődése).
|
A 14. napig
|
|
Az életminőség változása (Short Form-36)
Időkeret: Alapvonal és 14. nap.
|
A Short Form-36 kérdőív, amely a minőségi élet nyolc területét értékeli a 0. és a 14. napon.
|
Alapvonal és 14. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-12-1864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .