Acupuntura con Implante de Hilo vs Simulada sobre el Dolor Agudo y la Calidad de Vida Después de la Nefrectomía Laparoscópica del Donante Vivo
Comparación de la acupuntura con implante de hilo en el punto EX-B2 de la primera vértebra lumbar con la acupuntura con implante de hilo simulado sobre el dolor agudo y la calidad de vida después de la nefrectomía laparoscópica de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrectomía laparoscópica del donante es la técnica preferida para la donación de riñón debido a su naturaleza mínimamente invasiva y a una recuperación más rápida. Sin embargo, el dolor postoperatorio y la disminución de la calidad de vida siguen siendo problemas importantes. La dependencia excesiva de la analgesia farmacológica puede provocar efectos adversos como hepatotoxicidad y síntomas gastrointestinales.
La acupuntura con implantación de hilos consiste en insertar un hilo de polidioxanona (PDO) biodegradable en puntos de acupuntura para proporcionar una estimulación prolongada. Se ha demostrado que el punto EX-B2 (L1) modula la inervación lumbar y puede ayudar a reducir la señalización nociceptiva asociada con el dolor postoperatorio.
Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego compara los resultados analgésicos y de calidad de vida entre pacientes que reciben acupuntura con implantación de hilos en EX-B2 (L1) más terapia estándar y aquellos que reciben acupuntura simulada con implantación de hilos más terapia estándar. La intensidad del dolor (EVA) se medirá antes de la intervención (Día 0), luego en los días postoperatorios 1, 2, 3 y 14. La calidad de vida (SF-36) se evaluará en el Día 0 y el Día 14. Se espera que los resultados fortalezcan la evidencia de la acupuntura con implantación de hilos como terapia coadyuvante para el manejo del dolor postoperatorio agudo y la recuperación después de la nefrectomía laparoscópica del donante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de riñón en vida programados para someterse a nefrectomía laparoscópica de donante vivo.
- Edad entre 21 y 60 años.
- Dispuestos a participar y capaces de firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a la acupuntura con hilos incrustados (TEA).
- Antecedentes de formación de queloides o tendencia a desarrollar queloides.
- Trastornos cutáneos en o cerca de los sitios planificados de inserción de TEA.
- Anomalías neurológicas o déficits en las extremidades inferiores en el examen físico.
- Antecedentes de cirugía espinal o programados para cirugía espinal dentro de los próximos 7 meses.
- Escoliosis basada en el examen clínico.
- Otras causas de dolor lumbar, como espondilitis inflamatoria, infección espinal o tumor.
- Planeando quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores a LNDH.
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 18 kg/m².
- Diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Acupuntura con implantación de hilos
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Acupuntura con implante de hilos realizada bilateralmente en EX-B2 (L1) utilizando hilo de polidioxanona (PDO) (26G × 38 mm) insertado subcutáneamente a una profundidad de aproximadamente 1-1.5 cm.
El procedimiento se realiza una vez bajo condiciones asépticas antes de la cirugía, combinado con la terapia analgésica postoperatoria estándar.
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Comparador falso: Grupo de Control
Acupuntura con implantación de hilo simulado
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Acupuntura simulada de inserción de hilo realizada bilateralmente en EX-B2 (L1) utilizando una aguja roma sin inserción de hilo, imitando el procedimiento pero sin material de inserción.
Los participantes también reciben terapia postoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 postoperatorio
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Escala Visual Analógica (0-100 mm) medida en el Día 0 (línea de base), Día 1, 2, 3 y 14 después de la cirugía.
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Desde el inicio hasta el día 14 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: Día 0-14.
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Dosis total de paracetamol postoperatoria utilizada dentro de los 14 días.
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Día 0-14.
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Eventos Adversos Eventos Adversos Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Frecuencia y tipo de reacciones adversas (dolor, hematomas, infección, extrusión de hilo).
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Hasta el día 14
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Cambio en la Calidad de Vida (Formulario Corto-36)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14.
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Cuestionario Short Form-36 que evalúa ocho dominios de calidad de vida en el día 0 y el día 14.
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Línea base y día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-12-1864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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