Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepianie nici akupunkturowych vs pozorowane na ostry ból i jakość życia po laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Porównanie akupunktury z implantacją nici w punkcie EX-B2 pierwszego kręgu lędźwiowego z pozorną akupunkturą z implantacją nici na ostry ból i jakość życia po laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności akupunktury z implantacją nici w punkcie EX-B2 L1 w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i poprawie jakości życia u pacjentów poddawanych laparoskopowej żywej donacji nerki. Trzydziestu czterech uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania akupunktury z implantacją nici polidioksanonowej (PDO) w punkcie EX-B2 L1 wraz ze standardową terapią pooperacyjną lub pozorowanej akupunktury z implantacją nici bez wprowadzenia nici wraz z tą samą standardową terapią. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a jakość życia za pomocą Kwestionariusza SF-36. Badanie ma na celu ustalenie, czy akupunktura z implantacją nici zapewnia dodatkowe korzyści przeciwbólowe i w zakresie jakości życia poza standardową opieką pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa donacyjna nefrektomia jest preferowaną techniką pobierania nerki ze względu na małoinwazyjny charakter i szybszy powrót do zdrowia. Jednak ból pooperacyjny i obniżona jakość życia pozostają istotnymi problemami. Nadmierne poleganie na farmakologicznej analgezji może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak hepatotoksyczność i objawy żołądkowo-jelitowe.

Akupunktura z implantacją nici polega na wprowadzeniu biodegradowalnej nici polidioksanonowej (PDO) do punktów akupunkturowych w celu zapewnienia przedłużonej stymulacji. Wykazano, że punkt EX-B2 (L1) moduluje unerwienie lędźwiowe i może pomóc w redukcji sygnalizacji nocyceptywnej związanej z bólem pooperacyjnym.

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane porównuje wyniki przeciwbólowe i jakości życia między pacjentami otrzymującymi akupunkturę z implantacją nici w punkcie EX-B2 (L1) plus standardową terapię a pacjentami otrzymującymi pozorną akupunkturę z implantacją nici plus standardową terapię. Natężenie bólu (VAS) będzie mierzone przed interwencją (dzień 0), a następnie w dniach 1, 2, 3 i 14 pooperacyjnie. Jakość życia (SF-36) będzie oceniana w dniu 0 i dniu 14. Oczekuje się, że wyniki wzmocnią dowody na skuteczność akupunktury z implantacją nici jako terapii wspomagającej w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji po laparoskopowej donacyjnej nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonezja, 10430
        • Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Żyjący dawcy nerki zaplanowani do laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy.
  • Wiek 21-60 lat.
  • Chęć uczestnictwa i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na akupunkturę z wszczepieniem nici (TEA).
  • Wywiad z tworzeniem bliznowców lub tendencją do ich powstawania.
  • Zaburzenia skórne w miejscach planowanego wprowadzenia TEA lub w ich pobliżu.
  • Nieprawidłowości neurologiczne lub deficyty kończyn dolnych w badaniu fizykalnym.
  • Wywiad z operacją kręgosłupa lub zaplanowana operacja kręgosłupa w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
  • Skolioza w oparciu o badanie kliniczne.
  • Inne przyczyny bólu dolnej części pleców, takie jak zapalenie stawów kręgosłupa, infekcja kręgosłupa lub guz.
  • Planowanie zajścia w ciążę w ciągu 7 miesięcy po LNDH.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m².
  • Niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Akupunktura z implantacją nici
Urządzenie: Akupunktura z implantacją nici
Akupunktura z wszczepieniem nici wykonana obustronnie w punkcie EX-B2 (L1) przy użyciu nici polidioksanonowej (PDO) (26G × 38 mm) wprowadzonej podskórnie na głębokość około 1-1,5 cm. Zabieg przeprowadza się jednorazowo w warunkach aseptycznych przed operacją, w połączeniu ze standardową pooperacyjną terapią przeciwbólową.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Akupunktura z implantacją pozorowanej nici
Urządzenie: Fałszywa implantacja igieł akupunkturowych
Sztuczna akupunktura z wkłuciem nici wykonywana obustronnie w punkcie EX-B2 (L1) przy użyciu tępej igły bez wprowadzania nici, naśladująca procedurę, ale bez materiału do wkłucia. Uczestnicy otrzymują również standardową terapię pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. dnia pooperacyjnego
Skala wizualno-analogowa (0-100 mm) mierzona w dniu 0 (linia bazowa), dzień 1, 2, 3 i 14 po operacji.
Od punktu wyjściowego do 14. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 0-14.
Łączna dawka paracetamolu podana po operacji w ciągu 14 dni.
Dzień 0-14.
Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 14
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych (ból, siniaki, zakażenie, wysunięcie nici).
Do dnia 14
Zmiana w jakości życia (Short Form-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Dzień 14.
Kwestionariusz Short Form-36 oceniający osiem domen jakości życia w dniu 0 i dniu 14.
Linia wyjściowa i Dzień 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-12-1864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Akupunktura z implantacją nici

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj