Implantation de fils d'acupuncture vs simulée sur la douleur aiguë et la qualité de vie après néphrectomie laparoscopique de donneur vivant
Comparaison de l'acupuncture par implantation de fils au point EX-B2 de la première vertèbre lombaire avec l'acupuncture par implantation de fils simulée sur la douleur aiguë et la qualité de vie après néphrectomie laparoscopique de donneur vivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie laparoscopique du donneur est la technique préférée pour le don de rein en raison de son caractère minimalement invasif et de sa récupération plus rapide. Cependant, la douleur postopératoire et la diminution de la qualité de vie restent des problèmes significatifs. Une dépendance excessive aux analgésiques pharmacologiques peut entraîner des effets indésirables tels que l'hépatotoxicité et les symptômes gastro-intestinaux.
L'acupuncture par implantation de fils consiste à insérer un fil biodégradable en polydioxanone (PDO) dans les points d'acupuncture pour fournir une stimulation prolongée. Le point EX-B2 (L1) a été démontré comme modulant l'innervation lombaire et peut aider à réduire la signalisation nociceptive associée à la douleur postopératoire.
Cet essai randomisé contrôlé en double aveugle compare les résultats analgésiques et de qualité de vie entre les patients recevant l'acupuncture par implantation de fils au point EX-B2 (L1) plus la thérapie standard et ceux recevant une acupuncture par implantation de fils simulée plus la thérapie standard. L'intensité de la douleur (EVA) sera mesurée avant l'intervention (Jour 0), puis aux jours postopératoires 1, 2, 3 et 14. La qualité de vie (SF-36) sera évaluée au Jour 0 et au Jour 14. Les résultats devraient renforcer les preuves en faveur de l'acupuncture par implantation de fils comme thérapie adjuvante pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë et la récupération après une néphrectomie laparoscopique du donneur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Donneurs de rein vivants programmés pour une néphrectomie laparoscopique de donneur vivant.
- Âgés de 21 à 60 ans.
- Disposés à participer et capables de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité à l'acupuncture par implantation de fils (TEA).
- Antécédents de formation de chéloïdes ou tendance à développer des chéloïdes.
- Troubles cutanés au niveau ou à proximité des sites d'insertion prévus pour la TEA.
- Anomalies neurologiques ou déficits des membres inférieurs à l'examen physique.
- Antécédents de chirurgie rachidienne ou programmation d'une chirurgie rachidienne dans les 7 prochains mois.
- Scoliose basée sur l'examen clinique.
- Autres causes de lombalgie, telles que la spondylite inflammatoire, l'infection rachidienne ou la tumeur.
- Planification d'une grossesse dans les 7 mois suivant la LNDH.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m².
- Diabète sucré non contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Acupuncture par implantation de fils
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Acupuncture par implantation de fils réalisée bilatéralement au point EX-B2 (L1) en utilisant un fil de polydioxanone (PDO) (26G × 38 mm) inséré sous-cutanément à une profondeur d'environ 1-1,5 cm.
La procédure est effectuée une fois dans des conditions aseptiques avant la chirurgie, en association avec une analgésie postopératoire standard. |
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Comparateur factice: Groupe témoin
Acupuncture par implantation de fil factice
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Acupuncture d'insertion de fil simulée réalisée bilatéralement au point EX-B2 (L1) à l'aide d'une aiguille émoussée sans insertion de fil, imitant la procédure mais sans matériel d'insertion.
Les participants reçoivent également une thérapie postopératoire standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique)
Délai: De la ligne de base au 14e jour postopératoire
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Échelle visuelle analogique (0-100 mm) mesurée au jour 0 (référence), et aux jours 1, 2, 3 et 14 après l'opération.
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De la ligne de base au 14e jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Jour 0-14.
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Dose totale de paracétamol postopératoire utilisée dans les 14 jours.
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Jour 0-14.
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Effets Indésirables Effets Indésirables Effets Indésirables
Délai: Jusqu'au jour 14
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Fréquence et type des effets indésirables (douleur, ecchymose, infection, extrusion du fil).
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Jusqu'au jour 14
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Modification de la Qualité de Vie (Short Form-36)
Délai: Baseline et Jour 14.
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Questionnaire Short Form-36 évaluant huit domaines de la qualité de vie au Jour 0 et au Jour 14.
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Baseline et Jour 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-12-1864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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