线体植入针灸与假针灸对活体供肾腹腔镜肾切除术后急性疼痛及生活质量的影响
2026年1月7日 更新者：Salman Matoaya Bustan、Indonesia University
比较第一腰椎EX-B2穴位埋线与假线埋针对活体供肾腹腔镜肾切除术后急性疼痛及生活质量的疗效
这项随机、双盲对照研究旨在评估EX-B2 L1穴位埋线疗法在减轻腹腔镜活体供肾切除术患者术后疼痛和改善生活质量方面的有效性。
34名参与者将被随机分配接受EX-B2 L1穴位聚对二氧环己酮（PDO）线埋线加标准术后治疗，或不进行埋线的假埋线治疗加相同标准治疗。
疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）评估，生活质量将使用简版生活质量量表（SF-36）评估。
本研究旨在确定穴位埋线疗法是否能在标准术后护理基础上提供额外的镇痛和生活质量改善益处。
研究概览
详细说明
腹腔镜供体肾切除术因其微创特性和更快的恢复速度而成为肾脏捐献的首选技术。 然而，术后疼痛和生活质量下降仍然是重要问题。 过度依赖药物镇痛可能导致肝毒性和胃肠道症状等不良反应。
埋线针灸疗法通过将可生物降解的聚对二氧环己酮（PDO）线植入穴位来提供持续刺激。 EX-B2（L1）穴位已被证明可调节腰部神经支配，并可能有助于减少与术后疼痛相关的伤害性信号传导。
这项双盲随机对照试验比较了在EX-B2（L1）穴位接受埋线针灸加标准疗法与接受假埋线针灸加标准疗法的患者在镇痛和生活质量方面的结果。 疼痛强度（VAS）将在干预前（第0天）以及术后第1、2、3和14天测量。 生活质量（SF-36）将在第0天和第14天评估。 预计结果将加强埋线针灸作为腹腔镜供体肾切除术后急性疼痛管理和恢复辅助疗法的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat、Dki Jakarta、印度尼西亚、10430
- Universitas Indonesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜活体供肾切除术的活体肾脏捐赠者。
- 年龄21-60岁。
- 愿意参与并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对埋线疗法（TEA）过敏。
- 有瘢痕疙瘩形成史或易形成瘢痕疙瘩的倾向。
- 计划埋线插入部位或其附近的皮肤疾病。
- 体格检查发现神经系统异常或下肢功能障碍。
- 有脊柱手术史或计划在未来7个月内接受脊柱手术。
- 临床检查发现脊柱侧弯。
- 其他导致腰痛的原因，如炎性脊柱炎、脊柱感染或肿瘤。
- 计划在活体供肾切除术后7个月内怀孕。
- 体重指数（BMI）< 18 kg/m²。
- 未控制的糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
线体植入针灸
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双侧于EX-B2（L1）穴位进行埋线治疗，使用聚对二氧环己酮（PDO）线（26G × 38 mm）皮下埋入，深度约1-1.5厘米。该操作在术前无菌条件下进行一次，并结合标准术后镇痛治疗。
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假比较器：对照组
假线植入针灸
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假线埋藏针刺双侧于EX-B2（L1）使用钝针不插入线，模拟手术过程但无埋藏材料。
参与者还接受标准术后治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度变化（视觉模拟评分法）
大体时间：从基线到术后第14天
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视觉模拟量表（0-100 毫米）于术后第 0 天（基线）、第 1、2、3 和 14 天测量。
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从基线到术后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药使用
大体时间：第0-14天。
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14天内术后对乙酰氨基酚总剂量。
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第0-14天。
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不良事件 不良事件 不良事件
大体时间：至第14天
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不良反应（疼痛、瘀伤、感染、线体挤出）的频率和类型。
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至第14天
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生活质量变化（简表-36）
大体时间：基线和第14天。
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Short Form-36 问卷评估第 0 天和第 14 天的八个生活质量领域。
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基线和第14天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KEPK FKUI-RSCM、the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月10日
研究完成 (实际的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (估计的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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